FAQ

Oui.  La FHP MCO propose deux modèles de charte, une pour la chirurgie ambulatoire et une pour la chirurgie hospitalisation complète. Ces modèles sont à adapter à votre établissement.

Vous pouvez les télécharger en cliquant ici .

Selon le Comité d’évaluation des registres, « un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées. »

Les conseils nationaux professionnels (CNP) ont notamment pour missions de participer à la mise en place de registres professionnels d’observations des pratiques (article D. 4021-2-1 du code de la santé publique (CSP)).

L’intérêt de remplir ces registres permet la mise en place :

•   d’une base de données de la spécialité concernée,
•   d’une évolution des recommandations,
•   d’un suivi des dispositifs médicaux,
•   d’études post inscription,
•   d’une évaluation des techniques innovantes,
•   de la réalisation d’études cliniques,
•   d’une transversalité à terme.

Tous les médecins ont la possibilité de renseigner les registres mis en place par leur spécialité. Ils participent ainsi à l’amélioration des pratiques médicales dans le champ de leur spécialité, à la comparaison et à l’évaluation des prises en charge et techniques entre pairs ainsi qu’à l’élaboration de travaux de recherche clinique.

Il peut s’agir d’un choix du professionnel de s’engager dans cette démarche ou bien d’une obligation prévue par la réglementation.

L’obligation de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques dépend des activités de soins : il est obligatoire pour l’équipe médicale en chirurgie, en chirurgie cardiaque et en neurochirurgie de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques conformément aux articles D. 6124-123-1, D. 6124-140-1 et D. 6124-276 du CSP.

S’agissant des dispositifs médicaux, l’article L. 5212-2-1 du CSP dispose que « Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l’article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs.Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Conformément à l’arrêté du 8 mars 2024 fixant la liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi en application de l’article L. 5212-2-1 du code de la santé publique, seuls les implants mammaires sont pour le moment concernés.

Pour renseigner un des registres hébergés par la Fédération des spécialités médicales (FSM), le médecin doit contacter le président du CNP concerné qui lui indiquera les démarches à suivre. 

Il convient de se référer au(x) diplôme(s) du chirurgien-dentiste.  Il existe 3 spécialités reconnues en chirurgie dentaire :

• la chirurgie orale
• la médecine bucco-dentaire
• l’orthopédie dento-faciale.

L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « I.-Le personnel médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

1° Des médecins spécialisés en chirurgie, dont la spécialité est adaptée aux pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au II de l’article R. 6123-202 et mises en œuvre par le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie ; […] ».

En tout état de cause, la chirurgie orale de la PTS de chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale peut être exercée à la fois par des médecins et par des chirurgiens-dentistes (sous réserve du bon diplôme).

L’article D. 6122-38 du CSP prévoit que « […] II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le [DG ARS] en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le [DG ARS] constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd […]. »

Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au DG ARS l'achèvement de l'opération.

L’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie précise à ce sujet que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D. 6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

Dès lors, il en découlerait que, si la modification n’est pas substantielle et n’impacte pas l’ajout ou le retrait d’une pratique thérapeutique spécialité (PTS) mentionnée dans l’autorisation, le DGARS en est simplement informé et donne son accord au projet.

En revanche, si la modification concerne l’ajout ou le retrait d’une PTS au sein de l’autorisation, l’instruction indique que le DGARS prendra nécessairement une nouvelle décision après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie. 

L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « […] II.-Le personnel non médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

1° Des infirmiers diplômés d’Etat et, en tant que de besoin, des infirmiers de bloc opératoire diplômés d’Etat, ainsi qu’éventuellement un infirmier anesthésiste diplômé d’Etat ; […] ».

Dès lors, il n’est pas nécessaire d’indiquer dans la demande d’autorisation que les infirmiers diplômés d’Etat ont été formés pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire.

Il en découle qu’il est possible d’indiquer le nombre total d’infirmiers diplômés d’Etat dans la ligne « Personnel obligatoire ». 

Nous sommes dans le cadre d’une prise en charge de chirurgie pédiatrique sous couvert de l’autorisation « chirurgie adulte « : les décrets prévoient que les titulaires de la modalité « chirurgie adulte » peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale, la chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.

L’équipe médicale est composée d’un chirurgien adulte de la spécialité concernée, des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation, des IDE auxquels peuvent se rajouter des IBODE et un IADE, et en fonction de l’activité chirurgicale pratiquée et des besoins médicaux des patients, d’autres auxiliaires médicaux et personnels paramédicaux dont la qualification est adaptée à l’activité chirurgicale.

Il est nécessaire que le chirurgien adulte de la spécialité concernée ait une expérience en chirurgie pédiatrique. 

Les motifs sont précisés dans à l’article R. 6122-34 du Code de Santé Publique ainsi que dans l’instruction DGOS/R3 n°2014-229 du 22 juillet 2014 (en deuxième page) :

« Toute décision de refus d’autorisation doit être fondée par au moins un des motifs suivants :

• personnalité juridique du demandeur ne lui permettant pas l’obtention d’une autorisation (liste à l’article l. 6122-3 du code de la santé publique) ;
• satisfaction déjà assurée des besoins de santé définis par le schéma d’organisation des soins ;
• incompatibilité du projet avec les objectifs du schéma d’organisation des soins ;
• non-conformité du projet aux conditions d’implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds et aux conditions techniques de fonctionnement ;
• refus du demandeur de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles l. 6122-5 et l. 6122-7 ;
•  en cas de demande de renouvellement, non-respect des engagements mentionnés à l’article l. 6122-5, ou des conditions particulières ou engagements dont l’autorisation était assortie ou auxquels elle était subordonnée ;– non-réalisation par le demandeur de l’évaluation prévue par l’article l. 6122-5 ou défaut d’utilisation des indicateurs prévue à l’article R. 6122-24 ;
• non-réalisation des objectifs quantifiés ou non-satisfaction aux conditions de mise en œuvre de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens, révélées par les résultats de l’évaluation ;
• début d’exécution des travaux avant l’octroi de l’autorisation.
• le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.

Toute décision fondée sur un quelconque autre motif est susceptible d’être censurée par les juridictions administratives. Je vous engage donc à veiller à ce que chacune de vos décisions comporte, de façon précise et étayée en fait, au moins un des motifs prévus par les articles mentionnés ci-dessus. »

Instruction du 22 juillet 2014  

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l’ARS et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.

Le DG ARS peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd (articles L. 6122-4, R. 6122-37 et R. 6122-3 du code de la santé publique).

Dès lors, il convient d’effectuer une demande d’autorisation avant le début de la mise en œuvre des activités de soins.

Il est impératif pour le titulaire de l’autorisation de déclarer le début de l’activité au DG ARS qui a délivré l’autorisation. 

Oui, celui-ci peut être utilisé dans le cadre des obligations auxquelles les établissements doivent se conformer pour les autorisations d’une activité de soins et du respect des conditions d’implantation et de fonctionnement de ladite activité de soins. Il doit être adapté à la situation de votre établissement et à l’activité envisagée. Vous pouvez télécharger le modèle de convention en cliquant ICI.  

Vous trouverez en téléchargement un livrable reprenant les différentes questions vous permettant de savoir quand déposer votre dossier ou quel type de dossier à déposer en fonction des activités de soins réformées ou non.

Un outil d’aide à la décision interactif est également disponible. ( Attention : Non accessible sur smartphone)

La réforme crée pour certaines activités de soins (cancérologie, cardiologie interventionnelle, radiologie interventionnelle, médecine nucléaire) une gradation avec la mise en place de mentions : A, B ….

Le principe de gradation est : « qui peut le plus peut le moins ».

Un établissement de santé autorisé en mention B peut réaliser les actes de mention A. Il n’a pas besoin d’être également autorisé en mention A.

Par exemple, si dans le projet régional de santé (PRS) sur un territoire de santé, il est prévu 1 mention A et 1 mention B pour telle activité de soins, 1 établissement pourra déposer un dossier pour la mention A et 1 autre établissement pour la mention B.

Le décret n° 2023-260 du 7 avril 2023 relatif au droit de dérogation du DG ARS pérennise, à la suite d’une expérimentation lancée en 2017 et à son évaluation, la faculté donnée aux DG des ARS de déroger aux normes arrêtées par les administrations de l’État sous certaines conditions qu’il précise.

Pour prendre des décisions non règlementaires relevant de sa compétence, le DG ARS peut déroger :

• Aux normes prévues par le CSP (Code de Santé Publique) et le CASF (code de l’action sociale et des familles) ;
• Aux normes prises en application des deux codes précités.

Ce droit dérogatoire est limité aux domaines suivants :

• L’organisation de l’observation de la santé dans la région ainsi que de la veille sanitaire, en particulier du recueil, de la transmission et du traitement des signalements d’événements sanitaires ;
• La définition, le financement et l’évaluation des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d’autonomie ;
• L’évaluation et la promotion des formations des professionnels de santé ;
• Les autorisations en matière de création et d’activités des établissements de santé, des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3, ainsi que des établissements et services médico-sociaux mentionnés à l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles ;
• La répartition territoriale de l’offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale ;
• L’accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d’exclusion ;
• La mise en œuvre d’un service unique d’aide à l’installation des professionnels de santé.

La dérogation doit répondre aux conditions suivantes :

• Être justifiée par un motif d’intérêt général ;
• Être justifiée par l’existence de circonstances locales ;
• Avoir pour effet d’alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l’accès aux aides publiques et notamment aux financements accordés par l’ARS
• Être compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ;
• Ne pas porter atteinte à la qualité et à la sécurité des prises en charge et aux intérêts de la défense ou de la sécurité des personnes et des biens,
• Ne pas porter une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

La décision est motivée et publiée au RAA de la préfecture de région.

Source : Cabinet Cormier Badin Apollis

Instruction interministérielle Droit de dérogation du DG ARS Télécharger 

Les autorisations de ces activités de soins sont prolongées jusqu’à une décision du directeur général de l’ARS sur une NOUVELLE demande d’autorisation DEPOSEE lors de la première fenêtre de dépôt ouverte APRES LA PUBLICATION du SRS.

En conséquence, vous pouvez poursuivez ces activités jusqu'à ce que l’ARS statue sur ladite nouvelle demande.

L’application des dispositions des décrets, d’implantation et de conditions techniques de fonctionnement, entrent en application dès lors que l’ARS a statué sur les dossiers déposés lors de la fenêtre de dépôt du ou des activités de soins concernées.

Bien entendu, il faut avoir déposer un dossier pour l’activité de soins concernée.

Exemple :

– Fenêtre de dépôt Soins critiques : ouverte le 1^er février 2024.

             Durée de l’ouverture de la fenêtre de dépôt : au moins égal à 2 mois

– Dépôt d’un dossier de Soins critiques

Fermeture de la fenêtre de dépôt : 1^er avril 2024

 L’ARS a ensuite un délai de 6 mois dès la fermeture de la fenêtre de dépôt pour rendre sa décision.

L’ARS rend sa décision le 1^er juillet 2024.

L’établissement doit répondre aux dispositions des décrets.

A noter que pour certaines dispositions, notamment les seuils d’activité, les décrets prévoient un délai pour atteindre le seuil.

En résumé : Site géographique = FINESS géographique

Les autorisations sont octroyées par site géographique uniquement et sans exception (FINESS géographique)

Une demande d’autorisation unique ne peut pas concerner 2 sites géographiques différents, ni une équipe médicale ou chirurgicale de territoire.

Dans le cadre d’une coopération inter-ES, chacun des sites (FINESS géographique) concernés par ladite coopération doit être autorisé.

Les seuils d’activité sont applicables par site géographique autorisé, même en cas de coopération inter-ES autorisés.

En résumé : « Le site géographique autorisé est intrinsèquement, rattaché au FINESS géographique du titulaire qui lui est propre, et non à la seule localisation de son établissement, qui peut regrouper plusieurs titulaires « (Cabinet Cormier Badin Apollis)

Suite à plusieurs questions de la FHP MCO sur les structures pouvant être porteuses d’une activité de soins, notamment pour la radiologie interventionnelle et la médecine nucléaire, la DGOS a apporté des premiers éléments de réponse lors de la publication de l’instruction médecine nucléaire.

Extrait :

« Il a été identifié lors des travaux que les autorisations d’activités de soins ne pouvaient pas être délivrées à certaines personnes morales titulaires à ce jour des autorisations d’EML dont l’objet est la mise en commun du matériel nécessaire à l’exercice de l’activité de leurs membres (par exemple, les groupements d’intérêt économique [GIE], sociétés civiles de moyens [SCM] ou groupements de coopération sanitaire [GCS] de moyens).

Ce scénario a été accepté par les membres du groupe de travail médecine nucléaire qui souhaitaient ériger leur discipline en activité de soins. »

Les professionnels qui exercent leur activité grâce aux moyens mis en commun dans le cadre de SCM, GIE ou GCS de moyens devront donc, s’ils souhaitent continuer à exercer leur activité en partageant le matériel, se regrouper sous une nouvelle forme de structure juridique habilitée à recevoir une autorisation d’activité de soins (ex/ société d’exercice libéral [SEL], société d’exercice libéral à responsabilité limitée [SELARL], GCS établissement de santé, société civile professionnelle [SCP]).

Les structures juridiques habilitée à recevoir une autorisation d’activité de soins, hors établissement de santé, peuvent donc être une SEL, une SELARL, un GCS établissement de santé, une SCP.

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A venir avec la PPL Valletoux :

Les GCS de moyens pourraient être titulaires d’une ou plusieurs activités de soins selon une liste fixée par décret. 

La PPL Valletoux introduit une modification de l’Article L6133-7 :

• Avant PPL Valletoux : « Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, un groupement de coopération sanitaire de moyens dont la seule autorisation d’activité de soins dont il est titulaire est une autorisation d’activité biologique d’assistance médicale à la procréation n’est pas érigé en établissement de santé.»
• Après PPL Valletoux : « Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, un groupement de coopération sanitaire de moyens autorisé à pratiquer les seules activités de soins dont la liste est fixée par décret en Conseil d’État. »

Il s’agit d’un bâtiment sur le site ou à quelques rues de distance avec des FINESS géographiques ou juridiques différents et permettant la poursuite de ces collaborations.

Aux ARS d’être vigilantes à ce que le terme « voisin » n’aboutisse pas à une distance excessive entre les 2 bâtiments, en regard de l’importance de l’enjeu d’accès aux soins critiques de manière à garantir une équité en matière de qualité et de sécurité des soins.

Cette notion de contiguïté apparait à plusieurs reprises dans les décrets relatifs aux soins critiques.

En synthèse, le mot « contiguë » voudrait dire juridiquement que deux choses sont accolées, attenantes, avoisinantes, limitrophes, mitoyennes, où se situent l’une à côté de l’autre sans qu’il n’y ait d’intervalle entre elles. Il en découle que deux unités de soins seraient contiguës lorsqu’elles se trouvent au même étage.

Néanmoins, certaines agences régionales de santé ont indiqué que l’organisation de deux unités de soins situées sur deux étages différents ne contrevenait pas à la réglementation, de sorte que deux unités peuvent être considérées comme « contiguës » lorsqu’elles se trouvent à deux étages différents.

Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

Le mot « contiguë » est utilisé à plusieurs reprises au sein du code de l’urbanisme, du code de la route ou du code forestier.

L’article L. 152-6 du code de l’urbanisme dispose par exemple que « […] En tenant compte de la nature du projet et de la zone d’implantation, l’autorité compétente pour délivrer le permis de construire peut :

1° Dans le respect d’un objectif de mixité sociale, déroger aux règles relatives au gabarit et à la densité pour autoriser une construction destinée principalement à l’habitation à dépasser la hauteur maximale prévue par le règlement, sans pouvoir dépasser la hauteur de la construction contiguë existante calculée à son faîtage et sous réserve que le projet s’intègre harmonieusement dans le milieu urbain environnant ;

2° Dans le respect d’un objectif de mixité sociale, déroger aux règles relatives à la densité et aux obligations en matière de création d’aires de stationnement pour autoriser la surélévation d’une construction achevée depuis plus de deux ans, lorsque la surélévation a pour objet la création de logement ou un agrandissement de la surface de logement. Si le projet est contigu à une autre construction, elle peut également déroger aux règles de gabarit pour autoriser la surélévation à dépasser la hauteur maximale dans les conditions et limites fixées au 1° ; […] ».

L’article L. 442-1 du même code dispose quant à lui que « Constitue un lotissement la division en propriété ou en jouissance d’une unité foncière ou de plusieurs unités foncières contiguës ayant pour objet de créer un ou plusieurs lots destinés à être bâtis. »

Je pense qu’il est possible de parler de contiguïté si un ascenseur relie ces unités par exemple. »

L’article R. 412-30 du code de la route dispose que « […] Lorsqu’une piste cyclable ou une trajectoire matérialisée pour les cycles, signalisée en application des dispositions de l’article R. 411-25, traversant la chaussée est parallèle et contiguë à un passage réservé aux piétons dont le franchissement est réglé par des feux de signalisation lumineux, tout conducteur empruntant cette piste ou cette trajectoire matérialisée est tenu, à défaut de signalisation spécifique, de respecter les feux de signalisation réglant la traversée de la chaussée par les piétons. […] »

Enfin, l’article L. 331-21 du code forestier dispose que « Le droit de préférence prévu à l’article L. 331-19 ne s’applique pas lorsque la vente doit intervenir :

1° Au profit d’un propriétaire d’une parcelle contiguë en nature de bois et forêts ; […] ».

La Cour de cassation, dans un arrêt n°21-21.446 du 15 février 2023 concernant un conflit de copropriété, semble indiquer que des lots sont contiguës lorsqu’ils se trouvent au même étage : « […] Lot n°26 : Au quatrième étage par l’escalier C, sur le palier en face, la chambre 11 en façade sur la cour de l’immeuble. Ce lot hachuré diagonalement en rouge et jaune sur le plan n° 7 a une superficie approximative de onze mètres carrés cinquante-deux décimètres carrés. – Lot n°27 : Au quatrième étage, contiguë au lot précédent, la chambre n°12 en façade sur la cour de l’immeuble. Ce lot hachuré diagonalement en vert clair et noir sur le plan n°7, a une superficie approximative de dix mètres carrés huit décimètres carrés. – Lot n°28 : Au quatrième étage, contiguë au lot précédent, la chambre n°13 en façade sur la cour de l’immeuble. […] »

Sur la notion de contiguïté, l’instruction DGOS/R3/2023/47 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations de l’activité de soins critiques prévoit que « L’obligation de contiguïté impose que les deux unités se jouxtent de manière à permettre une organisation commune et modulable des chambres et des équipes, en fonction des besoins de prise en charge au sein du plateau. Gage de sécurité et de qualité des soins, ce continuum de fonctionnement en circuit court permet de consolider les équipes mutualisées et d’améliorer leurs conditions de travail, en facilitant notamment les temps d’échanges, de transmission, de formation et de compagnonnage des nouveaux soignants. »  Elle ajoute s’agissant de « la notion de contiguïté du plateau de soins critiques », que « Les futurs titulaires ont un délai de deux ans à compter de la notification de leur autorisation pour se mettre en conformité avec les conditions d’implantation, néanmoins une souplesse additionnelle de délai est accordée aux actuels titulaires d’autorisation de réanimation s’agissant de l’exigence de contiguïté en faveur d’une proximité immédiate de l’USIP (ex USC), et ce pour la durée totale de l’autorisation, soit 7 ans. En revanche, si le titulaire entreprend une restructuration du plateau de soins critiques avant l’échéance de son autorisation, il devra respecter l’exigence de contiguïté. La notion de proximité immédiate s’entend dans le même bâtiment ou dans un bâtiment accolé, sous réserve que la distance soit compatible avec l’organisation de la permanence médicale dédiée aux activités du plateau de soins critiques. »

L’article 4 du décret n° 2022-690 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins critiques prévoit en effet que les titulaires d’autorisation d’activité de soins de réanimation ne respectant pas l’exigence de contiguïté et disposant d’une unité de réanimation à proximité immédiate d’une unité de soins intensifs polyvalents peuvent être autorisés à l’activité de soins critiques dans le cadre d’une demande déposée avant l’entrée en vigueur du décret.

L’instruction distingue bien la notion de contiguïté et la notion de proximité immédiate.

Oui, en propre ou par convention.

Conformément à l’article R. 5126-106 du CSP, « Dans les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l'article L. 5126-10 ne justifiant pas d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un pharmacien titulaire d'une officine. »

Pour les établissements, services ou organismes sans PUI, le pharmacien (d'une PUI ou d'une officine) ayant passé convention :

• dispense les traitements prescrits pour chaque patient ;
• peut également délivrer des médicaments et autres produits de santé de la liste qu’il a établie avec un des médecins attachés à l'établissement, le service ou l’organisme pour répondre à des besoins de soins prescrits en urgence (article R. 5126-108 du CSP). 

En synthèse : dès lors, les textes réglementaires n’exigent pas la présence de deux pharmaciens à temps plein au sein d’une PUI pour les activités de préparations de médicaments contenants des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement, ni même d’ailleurs la présence d’un pharmacien ETP. En effet, la présence du pharmacien ne doit pas être inférieure à 5 demi-journées par semaine.

La condition veut quand même qu’un préparateur en pharmacie ou un technicien intervienne pour l’activité à risque complémentaire, qui sera placé sous l’autorité du pharmacien chargé de la gérance.

Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

L’article R. 5126-39 du CSP exige que « Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.

Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit compte tenu des besoins des personnes accueillies, sans qu'il puisse être inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine. » 

Néanmoins, l’Ordre des pharmaciens indique dans son référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI que « Ces durées d’exercice minimales paraissent aujourd’hui incompatibles à une véritable prise en charge sécuritaire des patients et ne permettent pas les activités de pharmacie clinique […].

Les besoins en pharmaciens doivent être évalués en fonction du nombre et de la typologie des patients et en fonction des missions confiées et des activités réalisées, notamment en pharmacie clinique, voire, le cas échéant, des prestations en sous-traitance pour d’autres établissements. Il doit aussi être tenue compte de la participation des pharmaciens aux différents comités et commissions et de la responsabilité souvent confiée pour le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse très chronophage.

Les recommandations de la section H sont les suivantes :

• 1 ETP pharmacien minimum est nécessaire pour assurer les activités de base (gestion, approvisionnement, détention et dispensation des médicaments et autres produits de santé).
• Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie.

Un autre intérêt non négligeable de deux pharmaciens au minimum dans une équipe est la faculté de remplacement lors de l’absence pour congés d’un d’entre eux et d’assurer ainsi le maintien de la permanence pharmaceutique et du fonctionnement de la PUI. Cela permet aussi aux pharmaciens de remplir leurs obligations en termes de développement professionnel continu et de participer à des actions de formation. »

Or, l’article L. 5126-3 du CSP dispose que « I. - La gérance d'une [PUI] est assurée par un pharmacien. Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait à l'activité pharmaceutique.

II. - Les pharmaciens exerçant au sein d'une [PUI] exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. »

L’Ordre des pharmaciens abonde en ce sens en indiquant dans son référentiel que « Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie. »

L’ANSM précise de plus à ce propos dans son document relatif aux bonnes pratiques de préparation que « L’établissement dispose d’un effectif suffisant en personnel qualifié et réévalué régulièrement pour assurer, en toutes circonstances, les achats, le stockage, la production, le contrôle, la libération des préparations pharmaceutiques, les tâches d’entretien, de maintenance et de suivi des équipements et des locaux. Certaines de ces opérations peuvent être sous-traitées dans les conditions prévues au chapitre 7. »

La Société française des sciences de la stérilisation indique également sur son site internet que « Comme le précisent les B.P.P.H., les agents de stérilisation sont des agents du service pharmacie et sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la P.U.I. Le pharmacien délègue aux différents agents en fonction de leur compétence. C’est donc à lui de décider où s’arrêtent les responsabilités des agents de stérilisation en fonction de leur formation et de leurs compétences. » 

Pour mémoire, la mention de chirurgie oncologique gynécologique avec la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie des cancers de l’ovaire couvre toutes les chirurgies des cancers de l’ovaire, en d’autres termes les cancers « simples » l’ovaire les cancers avancés.

Les chirurgies des cancers de l’ovaire pourront être réalisées uniquement sur des sites de mention B5 autorisés à la pratique thérapeutique spécifique de chirurgie oncologique de l’ovaire.

Devant notre alerte devant les premières données produites, et le faible nombre d’établissements, l’INCA a analysé les bases de données PMSI spécifiquement sur ce sujet. Son retour : « La question de l’impact de ces mesures a été étudiée et nous avons engagé un travail d’accompagnement des ARS à ce sujet. Il repose sur les données disponibles et donc sur la qualité descriptive du codage des actes, possiblement insuffisant dans certains établissements. »

Ce constat est partagé par plusieurs de nos adhérents. En effet, la prise en charge des cancers de l’ovaire avancé devrait engendrer, normalement, plusieurs actes CCAM par séjour. Mais les pratiques de codage, en lien avec la facturation, peuvent se limiter au codage des deux actes CCAM les mieux valorisés et ne pas coder les autres actes CCAM d’où un « non‐repérage » par l’algorithme malgré que l’activité soit bien réalisée.

Il est donc conseillé aux équipes médicales de se rapprocher de leur médecin DIM afin de s’assurer d’une exhaustivité du codage.

Pour mémoire, l’activité de soins de traitement du cancer consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie.

L’autorisation d’activité de soins de traitement du cancer est accordée pour l’une ou plusieurs des modalités suivantes :

1. Chirurgie oncologique
2. Radiothérapie externe, curiethérapie
3. Traitements médicamenteux systémiques du cancer

La modalité chirurgie oncologique introduit un principe de gradation (mentions A et B) pour la plupart des localisations.

Pour chaque localisation et pour chaque mention (A ou B), une implantation (OQOS) est nécessaire dans le projet régional de santé.

Les ARS recensent actuellement les besoins en région et demandent aux établissements sur quelle(s) localisation(s) et quelle mention(s), ils souhaitent se positionner.

Pour certaines localisations avec à la fois la mention A et B, il peut être difficile, à ce jour, pour les établissements de se positionner définitivement sur la mention A ou la mention B.

Prenons l’exemple de la chirurgie cancérologique thoracique :

Si l’établissement se positionne sur la mention B mais qu’en 2024, il ne peut déposer de dossier car n’a pas la capacité de répondre à l’ensemble des conditions des décrets, il ne pourrait plus faire d’activité de chirurgie cancérologique thoracique. En effet, il ne pourrait pas solliciter une mention A car celle‐ci ne serait pas forcément disponible en termes d’implantation dans le projet régional de santé.

Il est donc conseillé de se positionner sur les deux mentions, à ce jour.

Si le dossier apparait comme complet/en cours d’instruction après la transmission, c’est que la complétude du dossier a été validée et que celle-ci est officielle. En cas d’incomplétude, l’ARS renvoie les dossiers et indique les éléments manquants. Néanmoins, il semble que certaines ARS demandent des informations complémentaires aux établissements bien que le dossier ait été déclaré complet sur le SI-Autorisations. 

Ce sont bien les diplômes qui sont attendus par les ARS. Ils peuvent être complétés d’un CV des praticiens au besoin (notamment pour attester de l’expérience professionnelle).

Néanmoins, il a été signalé que certaines ARS ont donné la possibilité aux établissements de joindre un tableau qui recense les praticiens en précisant la spécialité et le numéros RPPS et ont sollicité les diplômes, uniquement, dans le cadre des nouvelles demandes d’autorisations (exemple : chirurgie pédiatrique et chirurgie bariatrique).

Il est donc recommandé de prendre contact avec l’ARS sur ce point.

Les trois éléments listés ci-dessus peuvent être transmis selon les états d’avancement du projet d’activité.

La réforme de l’activité de soins de cardiologie interventionnelle met en place une autorisation pour les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde.

Les établissements réalisant cette activité, s’ils souhaitent la poursuivre, doivent demander une autorisation « Modalité Rythmologie interventionnelle – Mention IA ».

Pour mémoire, l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l’ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra‐luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

Elle s’exerce suivant trois modalités :

1. Rythmologie interventionnelle ;
2. Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;
3. Cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte.

La modalité « rythmologie interventionnelle » comprend les mentions suivantes :

• Mention A: chez l’adulte les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;
• Mention B: chez l’adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d’ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;
• Mention C: en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;
• Mention D : en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

Lors du recensement des besoins en région par les ARS, la lecture par les ARS de la mention C « en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » est faite de la manière suivante : l’activité de rythmologie réalisés chez un enfant n’est pas inclusive.

En d’autres termes, pour les ARS, un établissement réalisant les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire mais pas la rythmologie chez l’enfant peut se positionner sur une mention C.

Lors des travaux dans le cadre de la réforme des activités de soins, il était prévu que l’endoscopie, diagnostique et/ou thérapeutique, soit une mention transversale sous forme déclarative dès lors que l’on a une autorisation de chirurgie ou de médecine. Cette déclaration devait préciser que l’on s’engageait à respecter les conditions techniques pour réaliser des endoscopies.

A ce jour, les éléments ci-dessus n’ont pas été précisés dans un texte ou une instruction. 

Cependant, la FHP MCO, après interrogation de la DGOS, a obtenu la réponse suivante:

« L’établissement de santé devra effectivement être autorisé à la médecine ou à la chirurgie pour réaliser des endoscopies. Néanmoins, nous vous confirmons qu’il n’est pas envisagé d’intégrer une mention spécifique pour la pratique de l’endoscopie dans les dossiers de demande d’autorisation de chirurgie et de médecine. En effet, dans le cas du dossier de demande d’autorisation de chirurgie, les types d’interventions réalisées (actes interventionnels ou chirurgicaux) ne font pas l’objet d’une mention spécifique. » 

L’article D. 6124-286 du CSP prévoit que le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie pédiatrique « dispose d’une équipe paramédicale comprenant notamment des infirmiers dont au moins un infirmier de puériculture ou au moins deux infirmiers justifiant d’une expérience en pédiatrie. »

Rien n’est prévu s’agissant de la formation des infirmiers au réveil pédiatrique, de sorte que l’établissement peut prévoir lui-même la formation des infirmiers à cet acte.

Si les formations internes sont bien encadrées, à savoir intègrent le plan de formation RH, les formations internes suffisent.

Les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

Lors de travaux relatifs au régime des autorisations, la DGOS avait indiqué que l’activité d’endoscopie pouvait être effectuée dans le cadre d’une autorisation d’activité de chirurgie ou de médecine. A ce jour, la règlementation ne prévoit rien sur ce point.

L’article R. 6123-149 du CSP définit l’activité de médecine comme suit : « L’activité de médecine consiste en la prise en charge polyvalente ou spécialisée, à visée diagnostique, thérapeutique ou palliative, des patients dont l’état de santé nécessite des soins ou une surveillance de nature médicale, en hospitalisation à temps complet ou partiel.

Cette activité comporte, le cas échéant, la réalisation d’actes techniques à visée diagnostique ou thérapeutique.

Elle inclut les actions de prévention et d’éducation à la santé. »

L’article R. 6123-201 du CSP définit quant à lui l’activité de soins de chirurgie comme suit : « L’activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d’abord et la mise en œuvre d’une continuité des soins, à l’exception des actes relevant des activités mentionnées aux 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13° et 21° du même article.

Cette activité requiert, pour sa réalisation, un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste ainsi qu’au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s’inscrivent dans une prise en charge globale des patients. Elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé.

Les titulaires de l’autorisation mentionnée au 3o de l’article R. 6122-25 ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie lorsqu’ils réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l’accouchement mentionnés au 2° de l’article R. 6123-40. »

Dès lors, les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

Pour mémoire, l’activité de soins de chirurgie pédiatrique consiste à la prise en charge des enfants de moins de 15 ans.

Deux exceptions ou dérogations :

• Les titulaires de la modalité «activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes» peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto‐rhino‐laryngologique et cervico‐faciale, la chirurgie maxillo‐faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.
• Les titulaires de la modalité « activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes » peuvent prendre en charge des enfants, lorsque l’activité de chirurgie porte sur les pratiques thérapeutiques chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologique, chirurgie gynécologique et obstétrique, chirurgie urologique, pour des prises en charge urgentes d’enfants de plus de trois ans relevant de ces pratiques thérapeutiques spécifiques. Pour ces situations, ils adhèrent au dispositif spécifique régional de chirurgie pédiatrique.

La notion d’urgence, précisée ci‐dessus, pour un établissement n’ayant pas de SAU, doit correspondre à des prises en charge exceptionnelles, dans le sens, où la situation clinique de l’enfant ne permet pas dans un délai compatible avec sa prise en charge d’avoir recours à un établissement titulaire d’une autorisation de chirurgie pédiatrique.

En synthèse, un établissement réalisant des interventions en chirurgie urologique chez les moins de 15 ans et souhaitant maintenir son activité devra demander une autorisation de chirurgie pédiatrique. De même pour la chirurgie viscérale et digestive, orthopédique et traumatologique et gynécologique et obstétrique.

Pour mémoire, la réforme des autorisations crée une autorisation spécifique pour la chirurgie bariatrique : L’activité de soins de chirurgie bariatrique consiste en la prise en charge chirurgicale des patients atteints d’obésité.

Elle comprend les interventions chirurgicales définies par un arrêté du ministre en charge de la santé.

Une organisation doit assurer à chaque patient la délivrance d’un avis validant la prise en charge chirurgicale et qui est fondé sur une concertation pluridisciplinaire et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient.

Seuil d’activité

La réforme introduit, par site géographique autorisé, le respect d’une activité minimale annuelle fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé : 50 actes par site et par an.

Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

L’activité annuelle est établie par référence à certains actes mentionnés par un arrêté pris par le ministre chargé de la santé :

• Pose, changement et repositionnement d’anneau ajustable : HFMC007, HFMA009, HFKC001, HFKA002, HFMC008, HFMA011
• Court-circuit gastrique : HFCC003 et HFCA001
• Gastrectomie longitudinale en manchon : HFFC018 et HFFA011
• Gastroplastie verticale calibrée : HFMC006 et HFMA010
• Court-circuit biliopancréatique ou intestinal : HGCC027, HGCA009, HFFC004 et HFFA001

Vigilance sur le seuil des actes pour les établissements

Equipe médicale

Médecins spécialisés en chirurgie viscérale et digestive justifiant d’une expérience dans la pratique d’actes dechirurgie bariatrique, dont au moins un médecin justifiant d’une formation universitaire dans la pratique d’actes de chirurgie bariatrique.

Donc a minima, un chirurgien avec formation universitaire en chirurgie bariatrique et un chirurgien avec expérience de la pratique en chirurgie bariatrique

En 2022, l’ANAP a travaillé, avec l’aide d’un groupe de travail, sur le développement d’un outil d’aide au positionnement des USC :

• soit transformation en USIP dérogatoire,
• soit maintien en USC.

L’objectif de cet outil est bien de permettre d’identifier les points forts et les axes de progression d’une USC afin, éventuellement, de l’upgrader en USIP dérogatoire.

La FHP MCO a été représentée par le Dr Philippe TOURRAND et le Dr Matthieu DERANCOURT qui ont activement participé à ces travaux. 

Malheureusement, cet outil de qualité n’a pas été diffusé officiellement.

Cependant, nous souhaitons vous le mettre à disposition car il permet, en interne de l’établissement, de réaliser un autodiagnostic de votre USC et donc d’appréhender les axes à développer, par exemple, pour la transformer en USIP dérogatoire.

Bien entendu, vous pourrez utiliser ses résultats dans votre dossier d’autorisation. Nous regrettons l’absence de diffusion officielle de cet outil pertinent, fruit d’un travail constructif des membres du groupe de travail. Cet outil est une aide précieuse à la décision et à l’argumentation pour la complétude de ce dossier.

Télécharger l’outil  

La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques.

Il pourrait donc être envisagé, par exemple, de mutualiser la garde MAR de maternité avec celle de l’USIP dérogatoire.

Pour information, ci‐dessous, un extrait du décret « Maternité » de 1998 :

Décret no 98‐900 du 9 octobre 1998 relatif aux CTF auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour être autorisés à pratiquer les activités d’obstétrique, de néonatologie ou de réanimation néonatale et modifiant le code de la santé publique

Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui‐ci doit organiser la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique. Cette continuité est assurée :

« ‐ un anesthésiste‐réanimateur, sur place ou d’astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d’arrivée est compatible avec l’impératif de sécurité ;

(…)

un anesthésiste‐réanimateur présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’établissement de santé, sur le même site, en mesure d’intervenir dans l’unité d’obstétrique dans des délais compatibles avec l’impératif de sécurité ; si l’unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l’anesthésiste‐réanimateur est présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique ;

La mutualisation de la garde de MAR semble, donc possible pour les maternités de moins de 2 000 accouchements, mais pas pour les maternités de plus de 2 000 accouchements.

La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques. Le décret précise qu’il s’agit d’une présence sur site.

Un médecin urgentiste qualifié présent au sein d’un SAU a, à notre sens, une expérience en soins critiques compte‐tenu des patients qu’il prend en charge notamment en salle de déchocage.

Il est donc possible de mutualiser la garde pour l’USIP dérogatoire avec le médecin urgentiste dès lors que le service d’accueil des urgences est bien sur le même site que l’USIP dérogatoire.

Le terme dérogatoire ne correspond pas à la notion d’exception géographique. Une USIP-D est une unité de soins intensifs polyvalente non adossée à une réanimation.

A titre d’exemple, on peut avoir dans une même ville, un établissement avec réanimation et USIP et un autre établissement avec une USIP-D.

Pour mémoire, L’activité de soins de chirurgie cardiaque comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l’appareil cardio‐vasculaire : le cœur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

Peu d’évolutions dans les nouveaux textes concernant la chirurgie cardiaque, une des principales modifications est l’exigence de salle hybride.

Salle hybride

Le bloc interventionnel doit disposer d’au moins une salle d’intervention protégée disposant d’un guidage par imagerie et permettant la pratique d’une intervention radioguidée et d’un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.

Cette salle d’intervention protégée est mutualisable avec d’autres activités de .

Nécessité de disposer d’une salle hybride

Au-dessus du seuil de 3 équipements matériels lourds (EML) et jusqu’à un nombre maximal d’EML (18) fixé par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique, l’acquisition d’un ou plusieurs équipements supplémentaires devra être justifiée auprès de l’agence régionale de santé (ARS) qui examinera la demande au regard de critères fixés dans le décret relatif aux conditions d’implantation (volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale).

Par exemple, si vous souhaitez obtenir 5 équipements dès votre demande initiale d’autorisation, il convient de justifier dès la demande d’autorisation initiale les 2 équipements au-dessus du seuil de 3 par rapport aux critères suivants : volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale, en ajoutant un document PDF dans le SI Autorisations et faire référence aux anciennes autorisations le cas échéant (une par équipement).

J’ai actuellement 3 EML et je souhaite ajouter un nouvel EML.

Lorsque le titulaire de l’autorisation entend modifier les conditions d’exécution de l’autorisation d’équipements matériels lourds (EML), il doit se référer à l'article D.6122-38 II du code de la santé publique (CSP).

Le projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation au directeur général de l’agence régionale de santé (DG ARS).

En tout état de cause, l’ajout d’un 4^ème EML est subordonné à la modification de l’autorisation initiale.

De plus, il n’est pas possible de disposer d’un nombre d’équipement supérieur à 18 conformément au II de l’article R.6123-161 du CSP et à l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique.

Même si elle ne concerne pas les EML, l’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1^er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie indique que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D.6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

Néanmoins, elle ne précise pas si la demande de modification de l’autorisation initiale doit être déposée lors de l’ouverture de la prochaine fenêtre de dépôt. Le CSP ne le précise pas non plus.

Dès lors, sans précision sur ce point, nous conseillons aux établissements de santé de déposer la demande de modification de l’autorisation initiale au DG ARS alors même que la fenêtre prévue à cet effet n’est pas ouverte. Le DG ARS pourra alors saisir directement le CSOS ou vous indiquer qu’il convient de déposer le dossier lors de la prochaine fenêtre de dépôt.

Trois cas de figure :

1. Je remplace mon EML par un EML de même nature, quel que soit le nombre d’EML autorisés dont je dispose

Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l’utilisation de l’EML concernés par cette opération. C’est le cas s’agissant du remplacement d’un EML d’une nature et d’une utilisation clinique identiques à celles de l’équipement précédemment autorisé.
Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

2. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède 3 EML ou moins

Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’EML égal ou inférieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

3. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède un nombre d’EML supérieur à 3

Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’équipements supérieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.

Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

Il n’est pas nécessaire de détenir une autorisation d’imagerie diagnostique pour détenir une autorisation d’imagerie interventionnelle. En revanche si les EML concernés ont une double utilisation, interventionnelle et diagnostique, le titulaire devra détenir les deux autorisations. Il y a deux dossiers d’autorisations distincts.

Les scanners et IRM dédiés exclusivement à la radiologie interventionnelle font l’objet d’une mention spécifique dans la demande d’autorisation.

La notion d’entité géographique n’existe pas en tant que tel dans le régime des autorisations.

Les principes pour les EML avec la réforme :

• L’autorisation d’exploiter les scanners/IRM est accordée par site géographique.
• Le nombre maximal d’équipements par site est fixé à 3.
• Dans la limite des 3 équipements, le détenteur n’a pas besoin de demander à l’ARS, sous réserve du principe de mixité entre les IRM et les scanners.

Exemple 1 :

Si sur un site géographique, il y a 2 détenteurs d’autorisation donc deux FINESS géographiques : la clinique est détenteur de l’IRM et la société de radiologues est détenteur de 2 scanners.

Le PRS devrait prévoir 2 implantations sur le même site géographique. Soit un maximum, théorique, 6 équipements répartis sur 2 détenteurs.

Exemple 2 :

Si sur un site géographique, la clinique détient 2 IRM et 2 scanners :

Le PRS devrait prévoir 1 implantation et la clinique devra demander « une extension au DG ARS » pour le quatrième équipement.

L’autorisation d’activité de soins de radiologie interventionnelle n’est pas exigée du titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie lorsque les actes correspondant à l’activité de soins de radiologie interventionnelle sont réalisés par un chirurgien dans le secteur interventionnel.

En synthèse, être vigilant lors de la phase de recensement par les ARS, si l’établissement réalise, acuellement, des prises en charge en radiologie intervetntionnelle par des radiologues : il faudra demander une autorisation.

Pour mémoire, la particularité de cette activité est de comporter deux autorisations distinctes : 

1. Une activité de radiologie diagnostique ➔ autorisation d’équipements médicaux lourds (EML) 
2. Une activité de radiologie interventionnelle ➔ autorisation d’activité de soins

Création d’une activité de radiologie interventionnelle

La réforme créé une activité de soins de radiologie interventionnelle.

Elle comprend l’ensemble des actes médicaux à but diagnostic ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l’imagerie médicale par accès transorificiel, transpariétal ou intraluminal transpariétal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie, à l’exception des actes relevant des activités de cardiologie interventionnelle et de neuroradiologie interventionnelle.

Avec une logique de gradation avec 4 mentions.

Les décrets prévoient qu’une demande de modification de la mention A vers B pourra être formulée durant la durée d 7 ans de l’autorisation.

Dans ce cas, il faut qu’une implantation, dans le PRS, soit disponible.

Etre vigilant lors de la phase de recebnsement par les ARS : idéalement les ARS devraient pouvoir prévoir, a minima, des mentions B « libres » dans les PRS de manière à pouvoir upgrader son autorisatoin au cours de la « vie » de l’autorisation.

Pour mémoire, l’activité de médecine nucléaire consiste en l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un médicament radiopharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie.

Création d’une activité de soins

La médecine nucléaire n’était jusqu’à présent abordée qu’à travers l’utilisation d’équipements matériels lourds (EML) spécifiques : la tomographie d’émission monophotonique (TEMP) et la tomographie par émission de positons (TEP), couplées à d’autres systèmes d’imagerie.

La réforme a donc créé une activité de soins à la place d’une autorisation d’EML et a structuré cette activité par la mise en place d’une gradation en mentions A et B.

Etre vigilant lors de la phase de recensement par les ARS : il faudra demander une autorisation d'activité de soins de médecine nucléaire.

La chirurgie esthétique n’est pas considérée comme une activité de soins.

Elle ne rentrait pas dans le champ d’application de l’ordonnance du 12 mai 2021 et n’a donc fait l’objet d’aucune prorogation.

Il ne faut donc pas oublier de déposer une demande de renouvellement de votre autorisation de chirurgie esthétique 8 mois au moins et 12 mois avant l’échéance de l’autorisation.