Pour mémoire, la mention de chirurgie oncologique gynécologique avec la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie des cancers de l’ovaire couvre toutes les chirurgies des cancers de l’ovaire, en d’autres termes les cancers « simples » l’ovaire les cancers avancés.

Les chirurgies des cancers de l’ovaire pourront être réalisées uniquement sur des sites de mention B5 autorisés à la pratique thérapeutique spécifique de chirurgie oncologique de l’ovaire.

Devant notre alerte devant les premières données produites, et le faible nombre d’établissements, l’INCA a analysé les bases de données PMSI spécifiquement sur ce sujet. Son retour : « La question de l’impact de ces mesures a été étudiée et nous avons engagé un travail d’accompagnement des ARS à ce sujet. Il repose sur les données disponibles et donc sur la qualité descriptive du codage des actes, possiblement insuffisant dans certains établissements. »

Ce constat est partagé par plusieurs de nos adhérents. En effet, la prise en charge des cancers de l’ovaire avancé devrait engendrer, normalement, plusieurs actes CCAM par séjour. Mais les pratiques de codage, en lien avec la facturation, peuvent se limiter au codage des deux actes CCAM les mieux valorisés et ne pas coder les autres actes CCAM d’où un « non‐repérage » par l’algorithme malgré que l’activité soit bien réalisée.

Il est donc conseillé aux équipes médicales de se rapprocher de leur médecin DIM afin de s’assurer d’une exhaustivité du codage.

Pour mémoire, l’activité de soins de traitement du cancer consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie.

L’autorisation d’activité de soins de traitement du cancer est accordée pour l’une ou plusieurs des modalités suivantes :

1. Chirurgie oncologique
2. Radiothérapie externe, curiethérapie
3. Traitements médicamenteux systémiques du cancer

La modalité chirurgie oncologique introduit un principe de gradation (mentions A et B) pour la plupart des localisations.

Pour chaque localisation et pour chaque mention (A ou B), une implantation (OQOS) est nécessaire dans le projet régional de santé.

Lors des travaux du PRS, les ARS recensent les besoins en région et peuvent donc demander aux établissements sur quelle(s) localisation(s) et quelle mention(s), ils souhaitent se positionner. 

Pour certaines localisations avec à la fois la mention A et B, il peut être difficile pour les établissements de se positionner définitivement sur la mention A ou la mention B.   

Prenons l’exemple de la chirurgie cancérologique thoracique :

 Si l’établissement se positionne sur la mention B mais que lors de la fenêtre de dépôt, il ne peut déposer de dossier car n’a pas la capacité de répondre à l’ensemble des conditions des décrets, il ne pourrait plus faire d’activité de chirurgie cancérologique thoracique. En effet, il ne pourrait pas solliciter une mention A car celle‐ci ne serait pas forcément disponible en termes d’implantation dans le projet régional de santé. 

Il est donc conseillé de se positionner, lors des travaux du PRS, sur les deux mentions, à ce jour.  

Non, l’ARS ne peut pas limiter l’activité de soins de traitement du cancer pour la mention A7 « Chirurgie oncologique indifférenciée » à certaines pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS). 

L’article R. 6123-87-1 du code de la santé publique fixe les PTS pour les modalités de chirurgie oncologique de l’activité de traitement du cancer.

La mention A7 ne comprend pas de PTS. Il est seulement précisé que la ou les localisations tumorales en mention A7 ne concernent pas les localisations prévues du 1° au 6° du I de l’article susmentionné, à l’exception de la chirurgie du cancer de la thyroïde mentionnée au 3°. 

Le ministère s’est prononcé, en ce sens, dans deux décisions du 20 janvier 2026 (voir décisions SFHH2630046S et SFHH2630048S ) après que deux établissements de santé aient formé un recours hiérarchique contre les décisions de l’ARS en ce qu’elles limitaient l’autorisation de chirurgie oncologique A7 aux localisations cutanées et excluaient les actes de chirurgie thyroïdienne.

Le ministère a retiré ces décisions aux motifs que l’ARS ne pouvait pas exclure de l’autorisation de chirurgie oncologique mention A7 les actes de chirurgie du cancer de la thyroïde.

Les travaux ont commencé avec les fédérations et les CNP fin 2024. 

A ce jour, les travaux de ce futur algorithme ne sont pas finis, la consultation des différents CNP est encore en cours.

Vous trouverez ci-dessous une synthèse réalisée par l’INCA des derniers travaux en cours.

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• Les os et tissus mous (centres de références et centres de compétences de cancers rares labellisés par l’INCa)
• L’ophtalmologie ;
• La neurochirurgie :  double autorisation pour pratiquer une exérèse de tumeur ;
• La dermatologie ;
• La thyroïde lorsque l’activité de la sphère ORL et maxillo-faciale est limitée à cette seule pratique.

Plusieurs ARS et fédérations hospitalières ont interpellés la DGOS sur la question de l’opposabilité de certains éléments du référentiel INCa sur les centres de coordination en cancérologie ainsi que sur les éventuelles conséquences juridiques encourues par les établissements qui ne respecteraient pas ce référentiel. 

Était concernée particulièrement la disposition du référentiel qui indique que « Chaque 3C doit ainsi intégrer dans sa composition l’ensemble des modalités des traitements autorisés dans les établissements de santé (chirurgie, TMSC, radiothérapie) », en tant qu’elle contraint le nombre de 3C par région.

Les éléments de réponse du ministère de la Santé sont les suivants :

Il ressort de l’analyse de la Direction des affaires juridiques des ministères sociaux que l’opposabilité des référentiels est à distinguer selon la nature de ceux-ci. 

Il est tout d’abord rappelé les dispositions de l’article L.1415-2 du CSP qui prévoient que l’INCa est chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer et à ce titre exerce notamment la mission (2°) de définition de référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en cancérologie ainsi que de critères d’agrément des établissements et des professionnels de santé pratiquant la cancérologie.

Par ailleurs certains référentiels de l’INCa ont été explicitement rendus opposables aux titulaires d’autorisation de cette activité (articles R. 6123-91-1 et R. 6123-91-5 du code de la santé publique). Il ne fait ainsi pas de doute que le respect des référentiels traitant de l’annonce du diagnostic, de la concertation pluridisciplinaire et de la proposition thérapeutique mentionnés à ces articles constitue une obligation pour les titulaires de l’autorisation de l’activité considérée. 

Pour autant, ce n’est pas le cas du référentiel relatif aux 3C, et il ne peut pas être fait non plus une analogie avec les recommandations de bonnes pratiques de la HAS et la jurisprudence du Conseil d’Etat qui a admis l’opposabilité de ces recommandations de la HAS élaborées en application de l’article L.161-37 du code de la
sécurité sociale, en tant qu’elles sont fondées sur des connaissances médicales avérées et participent, à ce titre, à la réunion et à la mise à disposition des professionnels des données acquises de la science qui doivent les guider dans leur pratique et dont la méconnaissance est susceptible de justifier des sanctions ou d’engager leur responsabilité. 

Par conséquent, et sans préjuger de l’appréciation souveraine du juge, il semble qu’aucune conséquence juridique ne saurait être encourue par les établissements qui ne respecteraient pas les éléments du référentiel INCa sur les « 3C » contrairement aux éléments influant sur la prise en charge des patients dans les référentiels de l’INCa, en particulier ceux mentionnés dans le CSP qui seraient susceptibles d’engager la responsabilité des titulaires de l’autorisation.

Ce référentiel n’en reste pas moins un outil très utile, fondé sur un travail d’expertise coordonné par l’INCa, et permettant ainsi de guider concrètement les acteurs à tous les échelons dans la mise en place et le fonctionnement cible des 3C. » 

La réforme de l’activité de soins de cardiologie interventionnelle met en place une autorisation pour les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde.

Les établissements réalisant cette activité, s’ils souhaitent la poursuivre, doivent demander une autorisation « Modalité Rythmologie interventionnelle – Mention IA ».

Pour mémoire, l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l’ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra‐luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

Elle s’exerce suivant trois modalités :

1. Rythmologie interventionnelle ;
2. Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;
3. Cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte.

La modalité « rythmologie interventionnelle » comprend les mentions suivantes :

• Mention A: chez l’adulte les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;
• Mention B: chez l’adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d’ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;
• Mention C: en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;
• Mention D : en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

Lors du recensement des besoins en région par les ARS, la lecture par les ARS de la mention C « en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » est faite de la manière suivante : l’activité de rythmologie réalisés chez un enfant n’est pas inclusive.

En d’autres termes, pour les ARS, un établissement réalisant les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire mais pas la rythmologie chez l’enfant peut se positionner sur une mention C.

L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « […] II.-Le personnel non médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

1° Des infirmiers diplômés d’Etat et, en tant que de besoin, des infirmiers de bloc opératoire diplômés d’Etat, ainsi qu’éventuellement un infirmier anesthésiste diplômé d’Etat ; […] ».

Dès lors, il n’est pas nécessaire d’indiquer dans la demande d’autorisation que les infirmiers diplômés d’Etat ont été formés pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire.

Il en découle qu’il est possible d’indiquer le nombre total d’infirmiers diplômés d’Etat dans la ligne « Personnel obligatoire ». 

Nous sommes dans le cadre d’une prise en charge de chirurgie pédiatrique sous couvert de l’autorisation « chirurgie adulte « : les décrets prévoient que les titulaires de la modalité « chirurgie adulte » peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale, la chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.

L’équipe médicale est composée d’un chirurgien adulte de la spécialité concernée, des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation, des IDE auxquels peuvent se rajouter des IBODE et un IADE, et en fonction de l’activité chirurgicale pratiquée et des besoins médicaux des patients, d’autres auxiliaires médicaux et personnels paramédicaux dont la qualification est adaptée à l’activité chirurgicale.

Il est nécessaire que le chirurgien adulte de la spécialité concernée ait une expérience en chirurgie pédiatrique. 

Oui.  La FHP MCO propose deux modèles de charte, une pour la chirurgie ambulatoire et une pour la chirurgie hospitalisation complète. Ces modèles sont à adapter à votre établissement.

Vous pouvez les télécharger en cliquant ici .

Il convient de se référer au(x) diplôme(s) du chirurgien-dentiste.  Il existe 3 spécialités reconnues en chirurgie dentaire :

• la chirurgie orale
• la médecine bucco-dentaire
• l’orthopédie dento-faciale.

L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « I.-Le personnel médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

1° Des médecins spécialisés en chirurgie, dont la spécialité est adaptée aux pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au II de l’article R. 6123-202 et mises en œuvre par le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie ; […] ».

En tout état de cause, la chirurgie orale de la PTS de chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale peut être exercée à la fois par des médecins et par des chirurgiens-dentistes (sous réserve du bon diplôme).

Selon le Comité d’évaluation des registres, « un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées. »

Les conseils nationaux professionnels (CNP) ont notamment pour missions de participer à la mise en place de registres professionnels d’observations des pratiques (article D. 4021-2-1 du code de la santé publique (CSP)).

L’intérêt de remplir ces registres permet la mise en place :

•   d’une base de données de la spécialité concernée,
•   d’une évolution des recommandations,
•   d’un suivi des dispositifs médicaux,
•   d’études post inscription,
•   d’une évaluation des techniques innovantes,
•   de la réalisation d’études cliniques,
•   d’une transversalité à terme.

Tous les médecins ont la possibilité de renseigner les registres mis en place par leur spécialité. Ils participent ainsi à l’amélioration des pratiques médicales dans le champ de leur spécialité, à la comparaison et à l’évaluation des prises en charge et techniques entre pairs ainsi qu’à l’élaboration de travaux de recherche clinique.

Il peut s’agir d’un choix du professionnel de s’engager dans cette démarche ou bien d’une obligation prévue par la réglementation.

L’obligation de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques dépend des activités de soins : il est obligatoire pour l’équipe médicale en chirurgie, en chirurgie cardiaque et en neurochirurgie de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques conformément aux articles D. 6124-123-1, D. 6124-140-1 et D. 6124-276 du CSP.

S’agissant des dispositifs médicaux, l’article L. 5212-2-1 du CSP dispose que « Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l’article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs.Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Conformément à l’arrêté du 8 mars 2024 fixant la liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi en application de l’article L. 5212-2-1 du code de la santé publique, seuls les implants mammaires sont pour le moment concernés.

Pour renseigner un des registres hébergés par la Fédération des spécialités médicales (FSM), le médecin doit contacter le président du CNP concerné qui lui indiquera les démarches à suivre. 

L’article D. 6122-38 du CSP prévoit que « […] II.-Lorsque le titulaire de l’autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d’exécution de l’autorisation d’activité de soins ou d’équipement matériel lourd, il en informe le [DG ARS] en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le [DG ARS] constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l’activité de soins ou de l’utilisation de l’équipement matériel lourd […]. »

Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l’autorisation a déclaré au DG ARS l’achèvement de l’opération.

L’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie précise à ce sujet que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D. 6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

Dès lors, il en découlerait que, si la modification n’est pas substantielle et n’impacte pas l’ajout ou le retrait d’une pratique thérapeutique spécialité (PTS) mentionnée dans l’autorisation, le DGARS en est simplement informé et donne son accord au projet.

En revanche, si la modification concerne l’ajout ou le retrait d’une PTS au sein de l’autorisation, l’instruction indique que le DGARS prendra nécessairement une nouvelle décision après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie. 

Pour mémoire, la réforme des autorisations crée une autorisation spécifique pour la chirurgie bariatrique : L’activité de soins de chirurgie bariatrique consiste en la prise en charge chirurgicale des patients atteints d’obésité.

Elle comprend les interventions chirurgicales définies par un arrêté du ministre en charge de la santé.

Une organisation doit assurer à chaque patient la délivrance d’un avis validant la prise en charge chirurgicale et qui est fondé sur une concertation pluridisciplinaire et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient.

Seuil d’activité

La réforme introduit, par site géographique autorisé, le respect d’une activité minimale annuelle fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé : 50 actes par site et par an.

Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

L’activité annuelle est établie par référence à certains actes mentionnés par un arrêté pris par le ministre chargé de la santé :

• Pose, changement et repositionnement d’anneau ajustable : HFMC007, HFMA009, HFKC001, HFKA002, HFMC008, HFMA011
• Court-circuit gastrique : HFCC003 et HFCA001
• Gastrectomie longitudinale en manchon : HFFC018 et HFFA011
• Gastroplastie verticale calibrée : HFMC006 et HFMA010
• Court-circuit biliopancréatique ou intestinal : HGCC027, HGCA009, HFFC004 et HFFA001

Vigilance sur le seuil des actes pour les établissements

Equipe médicale

Médecins spécialisés en chirurgie viscérale et digestive justifiant d’une expérience dans la pratique d’actes dechirurgie bariatrique, dont au moins un médecin justifiant d’une formation universitaire dans la pratique d’actes de chirurgie bariatrique.

Donc a minima, un chirurgien avec formation universitaire en chirurgie bariatrique et un chirurgien avec expérience de la pratique en chirurgie bariatrique

Pour mémoire, L’activité de soins de chirurgie cardiaque comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l’appareil cardio‐vasculaire : le cœur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

Peu d’évolutions dans les nouveaux textes concernant la chirurgie cardiaque, une des principales modifications est l’exigence de salle hybride.

Salle hybride

Le bloc interventionnel doit disposer d’au moins une salle d’intervention protégée disposant d’un guidage par imagerie et permettant la pratique d’une intervention radioguidée et d’un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.

Cette salle d’intervention protégée est mutualisable avec d’autres activités de .

Nécessité de disposer d’une salle hybride

La chirurgie esthétique n’est pas considérée comme une activité de soins.

Elle ne rentrait pas dans le champ d’application de l’ordonnance du 12 mai 2021 et n’a donc fait l’objet d’aucune prorogation.

Il ne faut donc pas oublier de déposer une demande de renouvellement de votre autorisation de chirurgie esthétique 8 mois au moins et 12 mois avant l’échéance de l’autorisation.

 La durée de validité est de cinq ans. 

Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. 

Pour le renouvellement de l’autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l’expiration de la précédente autorisation.  

Les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

Lors de travaux relatifs au régime des autorisations, la DGOS avait indiqué que l’activité d’endoscopie pouvait être effectuée dans le cadre d’une autorisation d’activité de chirurgie ou de médecine. A ce jour, la règlementation ne prévoit rien sur ce point.

L’article R. 6123-149 du CSP définit l’activité de médecine comme suit : « L’activité de médecine consiste en la prise en charge polyvalente ou spécialisée, à visée diagnostique, thérapeutique ou palliative, des patients dont l’état de santé nécessite des soins ou une surveillance de nature médicale, en hospitalisation à temps complet ou partiel.

Cette activité comporte, le cas échéant, la réalisation d’actes techniques à visée diagnostique ou thérapeutique.

Elle inclut les actions de prévention et d’éducation à la santé. »

L’article R. 6123-201 du CSP définit quant à lui l’activité de soins de chirurgie comme suit : « L’activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d’abord et la mise en œuvre d’une continuité des soins, à l’exception des actes relevant des activités mentionnées aux 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13° et 21° du même article.

Cette activité requiert, pour sa réalisation, un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste ainsi qu’au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s’inscrivent dans une prise en charge globale des patients. Elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé.

Les titulaires de l’autorisation mentionnée au 3o de l’article R. 6122-25 ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie lorsqu’ils réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l’accouchement mentionnés au 2° de l’article R. 6123-40. »

Dès lors, les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

L’article D. 6124-286 du CSP prévoit que le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie pédiatrique « dispose d’une équipe paramédicale comprenant notamment des infirmiers dont au moins un infirmier de puériculture ou au moins deux infirmiers justifiant d’une expérience en pédiatrie. »

Rien n’est prévu s’agissant de la formation des infirmiers au réveil pédiatrique, de sorte que l’établissement peut prévoir lui-même la formation des infirmiers à cet acte.

Si les formations internes sont bien encadrées, à savoir intègrent le plan de formation RH, les formations internes suffisent.

Pour mémoire, l’activité de soins de chirurgie pédiatrique consiste à la prise en charge des enfants de moins de 15 ans.

Deux exceptions ou dérogations :

• Les titulaires de la modalité «activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes» peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto‐rhino‐laryngologique et cervico‐faciale, la chirurgie maxillo‐faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.
• Les titulaires de la modalité « activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes » peuvent prendre en charge des enfants, lorsque l’activité de chirurgie porte sur les pratiques thérapeutiques chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologique, chirurgie gynécologique et obstétrique, chirurgie urologique, pour des prises en charge urgentes d’enfants de plus de trois ans relevant de ces pratiques thérapeutiques spécifiques. Pour ces situations, ils adhèrent au dispositif spécifique régional de chirurgie pédiatrique.

La notion d’urgence, précisée ci‐dessus, pour un établissement n’ayant pas de SAU, doit correspondre à des prises en charge exceptionnelles, dans le sens, où la situation clinique de l’enfant ne permet pas dans un délai compatible avec sa prise en charge d’avoir recours à un établissement titulaire d’une autorisation de chirurgie pédiatrique.

En synthèse, un établissement réalisant des interventions en chirurgie urologique chez les moins de 15 ans et souhaitant maintenir son activité devra demander une autorisation de chirurgie pédiatrique. De même pour la chirurgie viscérale et digestive, orthopédique et traumatologique et gynécologique et obstétrique.

Lors des travaux dans le cadre de la réforme des activités de soins, il était prévu que l’endoscopie, diagnostique et/ou thérapeutique, soit une mention transversale sous forme déclarative dès lors que l’on a une autorisation de chirurgie ou de médecine. Cette déclaration devait préciser que l’on s’engageait à respecter les conditions techniques pour réaliser des endoscopies.

A ce jour, les éléments ci-dessus n’ont pas été précisés dans un texte ou une instruction. 

Cependant, la FHP MCO, après interrogation de la DGOS, a obtenu la réponse suivante:

« L’établissement de santé devra effectivement être autorisé à la médecine ou à la chirurgie pour réaliser des endoscopies. Néanmoins, nous vous confirmons qu’il n’est pas envisagé d’intégrer une mention spécifique pour la pratique de l’endoscopie dans les dossiers de demande d’autorisation de chirurgie et de médecine. En effet, dans le cas du dossier de demande d’autorisation de chirurgie, les types d’interventions réalisées (actes interventionnels ou chirurgicaux) ne font pas l’objet d’une mention spécifique. » 

Les décrets prévoient qu’une demande de modification de la mention A vers B pourra être formulée durant la durée d 7 ans de l’autorisation.

Dans ce cas, il faut qu’une implantation, dans le PRS, soit disponible.

Etre vigilant lors de la phase de recensement par les ARS lors des travaux du PRS : idéalement les ARS devraient pouvoir prévoir, a minima, des mentions B « libres » dans les PRS de manière à pouvoir upgrader son autorisation au cours de la « vie » de l’autorisation. 

Pour mémoire, l’activité de médecine nucléaire consiste en l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un médicament radiopharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie.

Création d’une activité de soins

La médecine nucléaire n’était jusqu’à présent abordée qu’à travers l’utilisation d’équipements matériels lourds (EML) spécifiques : la tomographie d’émission monophotonique (TEMP) et la tomographie par émission de positons (TEP), couplées à d’autres systèmes d’imagerie.

La réforme a donc créé une activité de soins à la place d’une autorisation d’EML et a structuré cette activité par la mise en place d’une gradation en mentions A et B.

Etre vigilant lors de la phase de recensement par les ARS lors des travaux du PRS : il faudra demander une autorisation d’activité de soins de médecine nucléaire.   

Le champ de compétence des infirmiers est fixé aux articles R. 4311-1 et suivants du code de la santé publique (CSP).

Quant aux sages-femmes, la profession est médicale à compétences définies. La compétence autonome est définie à l’article L. 4151-1 du CSP et concerne globalement l’accouchement physiologique et la gynécologie de prévention.

En pratique, ce principe s’exprime par l’absence d’une liste d’actes pour lesquels la sage-femme est compétente en toute autonomie.

Cependant, les actes d’assistance auprès d’un praticien au cours d’une intervention chirurgicale ne sont pas rattachables à cette compétence autonome puisque l’opération chirurgicale, telle que la césarienne, exclut l’hypothèse d’un accouchement physiologique ou de la gynécologie de prévention. En conséquence, le fait que la sage-femme soit une profession médicale ne l’habilite pas à réaliser ces actes.

De plus, cette catégorie d’actes est visée expressément par l’article L. 4311-13 du CSP. En effet, selon cet article, les « actes d’assistance auprès d’un praticien au cours d’une intervention chirurgicale » relèvent par principe de la profession d’infirmier ou d’infirmière et par dérogation des personnels aides-opératoires et aides-instrumentistes répondant à des exigences d’expérience et de réussite à des épreuves de vérification des connaissances définies par l’article précité.

En ce sens, les actes relevant des aide-opératoires ou des instrumentistes (préparation du matériel, sa participation à l’intervention, l’organisation et la coordination des soins en salle d’opération, panseuse, contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation du matériel) sont des actes réservés par la loi à des professionnels de santé qualifiés et la profession de sage-femme ne satisfait aucune de ces exigences spécifiques d’exercice. Par conséquent, la réalisation de ces actes est susceptible de caractériser le délit d’exercice illégal de la profession d’infirmier (article L.4314-4 du CSP).

La sage-femme dispose d’une indépendance professionnelle, quel que soit son mode d’exercice et doit refuser tout acte qu’elle estime comme ne relevant pas de ses compétences ou dépassant ses possibilités. De plus, un établissement de santé qui laisserait une sage-femme effectuer ces actes pourrait se rendre coupable de complicité d’exercice illégal de la profession d’infirmier.

En principe, la sage-femme doit faire appel à un médecin en cas de pathologie maternelle, fœtale ou néonatale, et ne peut réaliser uniquement les soins prescrits par un médecin, conformément à l’article L. 4151-3 du CSP.

Toutefois, la sage-femme doit intervenir lorsque l’acte d’assistance au cours d’une opération chirurgicale devient la seule action possible permettant d’écarter le danger immédiat.

En effet, dans l’attente du médecin ou en raison de la rapidité des évènements, la sage-femme peut être confrontée à une circonstance d’extrême d’urgence, conformément à l’article R. 4127-308 du CSP.

L’Ordre des sages-femmes s’est notamment positionné sur le sujet sur son site internet.

Avant sa modification par le décret n° 2025-1426 du 30 décembre 2025 portant modification du code de déontologie des sages-femmes, l’article R. 4127-318 du CSP était rédigé comme suit : « I.-Pour l’exercice des compétences qui lui sont dévolues par l’article L. 4151-1 :

1° La sage-femme est autorisée à pratiquer l’ensemble des actes cliniques et techniques nécessaires au suivi et à la surveillance des situations non pathologiques et au dépistage de pathologie, concernant :

a) Les femmes à l’occasion du suivi gynécologique de prévention et de la réalisation de consultations de contraception ;

b) Les femmes pendant la grossesse, l’accouchement et durant la période postnatale ;

c) Le fœtus ;

d) Le nouveau-né ;

2° La sage-femme est notamment autorisée à pratiquer :

a) L’échographie gynéco-obstétricale ;

b) L’anesthésie locale au cours de l’accouchement ;

c) L’épisiotomie, la réfection de l’épisiotomie non compliquée et la restauration immédiate des déchirures superficielles du périnée ;

d) La délivrance artificielle et la révision utérine ; en cas de besoin, la demande d’anesthésie auprès du médecin anesthésiste-réanimateur peut être faite par la sage-femme ;

e) La réanimation du nouveau-né dans l’attente du médecin ;

f) Le dépistage des troubles neuro-sensoriels du nouveau-né ;

g) L’insertion, le suivi et le retrait des dispositifs intra-utérins et des implants contraceptifs ;

h) La rééducation périnéo-sphinctérienne en cas de troubles consécutifs à un accouchement ;

i) Des actes d’acupuncture, sous réserve que la sage-femme possède un diplôme d’acupuncture délivré par une université de médecine et figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, ou un titre de formation équivalent l’autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

II.-La sage-femme est également autorisée, au cours du travail, à effectuer la demande d’analgésie loco-régionale auprès du médecin anesthésiste-réanimateur. La première injection doit être réalisée par un médecin anesthésiste-réanimateur. La sage-femme peut, sous réserve que ce médecin puisse intervenir immédiatement, pratiquer les réinjections par la voie du dispositif mis en place par le médecin anesthésiste-réanimateur et procéder au retrait de ce dispositif.

III.-Dans le cadre des dispositions de l’article L. 4151-3, la sage-femme est autorisée à réaliser les examens cliniques et techniques prescrits par un médecin en cas de pathologie maternelle ou fœtale identifiée. »

Ce décret supprime les articles du code de déontologie des sages-femmes relatifs aux compétences, qui ne sont pas du ressort du code de déontologie. Le champ de compétence des sages-femmes est défini légalement, à l’instar des autres professions médicales et à l’inverse des professions paramédicales. Il n’existe donc pas de liste exhaustive des actes que sont habilitées à pratiquer les sages-femmes.

En tout état de cause, pour exercer la profession d’infirmier, la sage-femme doit être titulaire du diplôme d’Etat d’infirmier. Toutefois, et comme le précise l’Ordre des sages-femmes sur son site internet, « une exception existe à la condition de diplôme : les sages-femmes ayant demandé à la direction départementale des affaires sociales et sanitaires (DDASS-aujourd’hui ARS) une validation de leur diplôme de sage-femme pour l’exercice en qualité « infirmière autorisée polyvalente » et ce, avant le 29 juin 2011. Sur la base de cette validation, les sages-femmes concernées peuvent exercer la profession d’infirmier. »

Il n’est pas requis pour un pharmacien d’être titulaire d’un DES pour prendre part à la procédure de conciliation médicamenteuse. Le ministère du travail, de la santé et des solidarités indique même sur son site internet que les pharmaciens d’officine peuvent prendre part au processus de la conciliation médicamenteuse : https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-des-soins-et-pratiques/qualite/article/la-conciliation-medicamenteuse#:~:text=La%20conciliation%20m%C3%A9dicamenteuse%20permet%2C%20lors,diff%C3%A9rents%20professionnels%20qui%20l’entourent.

En revanche, si la procédure de conciliation médicamenteuse est organisée au sein d’un établissement de santé, le pharmacien qui exerce au sein de la pharmacie à usage intérieur (PUI) doit être titulaire, conformément à l’article R. 5126-2 du code de la santé publique, soit : 

• du diplôme d’études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
• du diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
• du diplôme d’études spécialisées de pharmacie.

En synthèse, dans un établissement de santé, le pharmacien devra nécessairement être titulaire d’un DES pour prendre part à la procédure de conciliation médicamenteuse.

L’article L. 5126-1 du code de la santé publique (CSP) dispose que « I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l’établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d’un groupement hospitalier de territoire ou d’un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce titre, elles ont pour missions : […]

2° De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé mentionnés au 1° et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins mentionnée à l’article L. 1110-12, et en y associant le patient ; […] ».

Le référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI réalisé par la section H de l’Ordre national des pharmaciens prévoit à la page 129 que la conciliation médicamenteuse entre dans les actions de pharmacie clinique. 

Conformément à l’article L. 5126-10 du CSP, seuls les établissements qui ne font pas partie à un GHT ou qui ne sont pas membres d’un GCS et ne justifiant pas d’une PUI peuvent passer convention avec un pharmacien pour la détention et la dispensation des médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux stériles. L’article R. 5126-107 du même code précise que la convention doit notamment fixer les modalités d’approvisionnement, de dispensation et de détention pour les médicaments, produits, objets ou dispositions médicaux stériles.

Dès lors, il ne semble pas possible pour une PUI de passer une convention avec un pharmacien d’officine pour déléguer la conciliation médicamenteuse. De plus, la délégation de la conciliation médicamenteuse à un pharmacien d’officine parait compliquée à mettre en œuvre en pratique. 

La conciliation médicamenteuse doit nécessairement être effectuée par le pharmacien gérant de la PUI ou un pharmacien adjoint.

A l’issue de la détention du BAC, l’étudiant peut choisir entre la licence accès Santé (L.AS) et le Parcours Accès Spécifique Santé (PASS).

Une fois la première année validée (L.AS ou PASS), le cursus en Pharmacie peut débuter. 

1^er cycle

Les 2^ème et 3^ème années permettent d’acquérir le Diplôme de Formation Générale en Sciences Pharmaceutiques (DFGSP). Lors de ces deux années, l’étudiant apprend les bases théoriques de la pharmacie et effectue des travaux pratiques. En 2^ème année, il effectue un stage de 4 semaines en officine. En 3^ème année, il effectue un stage en officine ou à l’hôpital d’une durée minimale de 2 semaines qui peut être également fait lors de la 4^ème année.

2^e cycle

La 4^ème année permet d’acquérir le Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (DFASP). L’étudiant effectue le choix de son parcours : officine, industrie ou internat.

La 5^ème année permet d’acquérir le Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (DFASP). L’étudiant effectue un stage de 5 à 6 mois à l’hôpital.

3^e cycle

Il peut être composé :

– soit d’un cycle court d’un an (officine avec un stage de 6 mois en officine ou spécialisation avec un stage de 6 mois en industrie ou distribution en gros) 

  è Le cycle court permet d’avoir le Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie 

– soit d’un internat d’une durée de 4 ans en pharmacie hospitalière ou en biologie médicale.

è L’internat permet d’avoir le Diplôme d’Etat en pharmacie avec le Diplôme d’études spécialisées (DES) de pharmacie correspondant.

Source : https://www.lesmetiersdelapharmacie.fr/decouvre-les-etudes-de-pharma/

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter : 

• le site de l’Ordre des pharmaciens ;
• le site des Métiers de la Pharmacie ;
• l’arrêté du 8 avril 2013 relatif au régime des études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie ;
• l’arrêté du 4 octobre 2019 portant organisation du troisième cycle long des études pharmaceutiques.

En synthèse : dès lors, les textes réglementaires n’exigent pas la présence de deux pharmaciens à temps plein au sein d’une PUI pour les activités de préparations de médicaments contenants des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement, ni même d’ailleurs la présence d’un pharmacien ETP. En effet, la présence du pharmacien ne doit pas être inférieure à 5 demi-journées par semaine.

La condition veut quand même qu’un préparateur en pharmacie ou un technicien intervienne pour l’activité à risque complémentaire, qui sera placé sous l’autorité du pharmacien chargé de la gérance.

Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

L’article R. 5126-39 du CSP exige que « Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement ne peut être inférieur à l’équivalent de cinq demi-journées par semaine.

Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit compte tenu des besoins des personnes accueillies, sans qu’il puisse être inférieur à l’équivalent de deux demi-journées par semaine. » 

Néanmoins, l’Ordre des pharmaciens indique dans son référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI que « Ces durées d’exercice minimales paraissent aujourd’hui incompatibles à une véritable prise en charge sécuritaire des patients et ne permettent pas les activités de pharmacie clinique […].

Les besoins en pharmaciens doivent être évalués en fonction du nombre et de la typologie des patients et en fonction des missions confiées et des activités réalisées, notamment en pharmacie clinique, voire, le cas échéant, des prestations en sous-traitance pour d’autres établissements. Il doit aussi être tenue compte de la participation des pharmaciens aux différents comités et commissions et de la responsabilité souvent confiée pour le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse très chronophage.

Les recommandations de la section H sont les suivantes :

• 1 ETP pharmacien minimum est nécessaire pour assurer les activités de base (gestion, approvisionnement, détention et dispensation des médicaments et autres produits de santé).
• Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie.

Un autre intérêt non négligeable de deux pharmaciens au minimum dans une équipe est la faculté de remplacement lors de l’absence pour congés d’un d’entre eux et d’assurer ainsi le maintien de la permanence pharmaceutique et du fonctionnement de la PUI. Cela permet aussi aux pharmaciens de remplir leurs obligations en termes de développement professionnel continu et de participer à des actions de formation. »

Or, l’article L. 5126-3 du CSP dispose que « I. – La gérance d’une [PUI] est assurée par un pharmacien. Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait à l’activité pharmaceutique.

II. – Les pharmaciens exerçant au sein d’une [PUI] exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. »

L’Ordre des pharmaciens abonde en ce sens en indiquant dans son référentiel que « Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie. »

L’ANSM précise de plus à ce propos dans son document relatif aux bonnes pratiques de préparation que « L’établissement dispose d’un effectif suffisant en personnel qualifié et réévalué régulièrement pour assurer, en toutes circonstances, les achats, le stockage, la production, le contrôle, la libération des préparations pharmaceutiques, les tâches d’entretien, de maintenance et de suivi des équipements et des locaux. Certaines de ces opérations peuvent être sous-traitées dans les conditions prévues au chapitre 7. »

La Société française des sciences de la stérilisation indique également sur son site internet que « Comme le précisent les B.P.P.H., les agents de stérilisation sont des agents du service pharmacie et sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la P.U.I. Le pharmacien délègue aux différents agents en fonction de leur compétence. C’est donc à lui de décider où s’arrêtent les responsabilités des agents de stérilisation en fonction de leur formation et de leurs compétences. » 

Les différents métiers sont les suivants :

• Pharmacien d’officine en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie à l’issue de 6 années d’études. Il est possible d’acquérir des compétences complémentaires (nutrition, appareillage médical, homéopathie, aromathérapie, phytothérapie…) en suivant des formations spécialisées. Il doit s’inscrire à la section A de l’Ordre des pharmaciens s’il est pharmacien titulaire d’officine ou à la section D s’il est pharmacien adjoint d’officine.
• Pharmacien chargé de la dispensation à domicile des gaz à usage médicale en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie à l’issue de 6 années d’études. Une formation complémentaire peut être effectuée en oxygénothérapie selon les bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène (BPDO) : DU maintien à domicile, formation externe auprès d’organismes habilités (qualification possible au DPC), formations internes au sein de la structure ou chez les gaziers. Il doit s’inscrire à la section A ou à la section D de l’Ordre des pharmaciens.
• Pharmacien de l’industrie en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant optionnellement à côté des Masters, DES, DU, doubles cursus ingénieur, droit, école de commerce, etc. Il doit s’inscrire à la section B de l’Ordre des pharmacie
• Pharmacien de la distribution en gros en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant optionnellement à côté un Master 2 Distribution pharmaceutiques, Droit de la Santé, Administration des entreprises, école de commerce. Il doit s’inscrire à la section C de l’Ordre des pharmaciens.
• Pharmacien biologiste médical en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internant spécialisation en biologie médicale (DES de biologie médicale). Il doit s’inscrire à la section G de l’Ordre des pharmaciens.
• Pharmacien en établissement de santé qui comprend les métiers suivants :
• Pharmacien hospitalier en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière afin d’obtenir soit un DES de pharmacie hospitalière et des collectivités, un DES de pharmacie industrielle et biomédicale ou un DES de pharmacie ;
• Pharmacien hygiéniste en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière. Ne formation complémentaire peut être effectuée pour obtenir un DU ou un DIU d’antibiothérapie, d’épidémiologie, etc. ;
• Radiopharmacien en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière afin d’obtenir l DES pharmacie hospitalière option radiopharmacie ;
• Pharmacien de sapeurs-pompiers professionnels ou volontaires.

Ils doivent s’inscrire à la section H de l’Ordre des pharmaciens.

• Les autres métiers de la Pharmacie sont :
• Pharmacien conseil de l’Assurance maladie ;
• Pharmacien humanitaire à l’international ou relevant de centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins ;
• Pharmacien inspecter de santé publique ;
• Pharmacien militaire ;
• Pharmacien enseignant/chercheur disciplinaire pharmaceutique.

Les pharmaciens des départements et collectivités d’outre-mer doivent s’inscrire à la section E de l’Ordre des pharmaciens.

La FHP MCO a produit une note sur les sur les outils de la coopération entre établissements de santé pour les PUI.

Vous pouvez la télécharger en cliquant sur le lien ci-dessous : « lien note FHP MCO »  

L’article R. 1221-55 du code de la santé publique dispose qu’ « A l’exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu’ils sont chargés de la surveillance d’un dépôt de sang mentionné à l’article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l’ordre national des pharmaciens, ou à la section E s’ils exercent dans un département d’outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon. »

La section G correspond au métier de pharmacien biologiste médical, la section H correspond au métier de pharmacien des établissements de santé ou médicosociaux et des services d’incendie et de recours, et la section E correspond au pharmacien situé au sein d’un département ou d’une collectivité d’outre-mer. 

Dès lors, pour être chargé de la surveillance d’un dépôt de sang, le pharmacien doit être titulaire d’un DES  et être inscrit à la section G ou la section H, sauf s’il s’agit d’un pharmacien situé au sein d’un département ou d’une collectivité d’outre-mer (section E).

Oui, en propre ou par convention.

Conformément à l’article R. 5126-106 du CSP, « Dans les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l’article L. 5126-10 ne justifiant pas d’une pharmacie à usage intérieur, les médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d’un pharmacien assurant la gérance d’une pharmacie à usage intérieur ou d’un pharmacien titulaire d’une officine. »

Pour les établissements, services ou organismes sans PUI, le pharmacien (d’une PUI ou d’une officine) ayant passé convention :

• dispense les traitements prescrits pour chaque patient ;
• peut également délivrer des médicaments et autres produits de santé de la liste qu’il a établie avec un des médecins attachés à l’établissement, le service ou l’organisme pour répondre à des besoins de soins prescrits en urgence (article R. 5126-108 du CSP). 

Il n’est pas nécessaire de détenir une autorisation d’imagerie diagnostique pour détenir une autorisation d’imagerie interventionnelle. En revanche si les EML concernés ont une double utilisation, interventionnelle et diagnostique, le titulaire devra détenir les deux autorisations. Il y a deux dossiers d’autorisations distincts.

Les scanners et IRM dédiés exclusivement à la radiologie interventionnelle font l’objet d’une mention spécifique dans la demande d’autorisation.

La notion d’entité géographique n’existe pas en tant que tel dans le régime des autorisations.

Les principes pour les EML avec la réforme :

• L’autorisation d’exploiter les scanners/IRM est accordée par site géographique.
• Le nombre maximal d’équipements par site est fixé à 3.
• Dans la limite des 3 équipements, le détenteur n’a pas besoin de demander à l’ARS, sous réserve du principe de mixité entre les IRM et les scanners.

Exemple 1 :

Si sur un site géographique, il y a 2 détenteurs d’autorisation donc deux FINESS géographiques : la clinique est détenteur de l’IRM et la société de radiologues est détenteur de 2 scanners.

Le PRS devrait prévoir 2 implantations sur le même site géographique. Soit un maximum, théorique, 6 équipements répartis sur 2 détenteurs.

Exemple 2 :

Si sur un site géographique, la clinique détient 2 IRM et 2 scanners :

Le PRS devrait prévoir 1 implantation et la clinique devra demander « une extension au DG ARS » pour le quatrième équipement.

Conformément au IV de l’article 3 de l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, « IV. – La durée de validité des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux I, II et III, modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu’à l’intervention d’une décision sur une nouvelle demande d’autorisation déposée à compter de l’entrée en vigueur des décrets pris en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 du même code, et au plus tard le 1er juin 2023. En l’absence de demande présentée avant la date d’expiration de la période mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 6122-9 du même code, l’autorisation délivrée sur le fondement des dispositions antérieures à la présente ordonnance prend fin le jour suivant cette date. »

Dit autrement, un établissement qui dispose à date du dépôt de dossier de 3 EML en activité, et un autre non encore mis en œuvre (travaux en cours par exemple), doit déposer une demande d’autorisation de 4 EML en précisant les éléments de la situation au moment du dépôt du dossier. 

Trois cas de figure :

1. Je remplace mon EML par un EML de même nature, quel que soit le nombre d’EML autorisés dont je dispose

Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l’utilisation de l’EML concernés par cette opération. C’est le cas s’agissant du remplacement d’un EML d’une nature et d’une utilisation clinique identiques à celles de l’équipement précédemment autorisé.
Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

2. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède 3 EML ou moins

Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’EML égal ou inférieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

3. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède un nombre d’EML supérieur à 3

Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’équipements supérieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.

Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

J’ai actuellement 3 EML et je souhaite ajouter un nouvel EML.

Lorsque le titulaire de l’autorisation entend modifier les conditions d’exécution de l’autorisation d’équipements matériels lourds (EML), il doit se référer à l’article D.6122-38 II du code de la santé publique (CSP).

Le projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation au directeur général de l’agence régionale de santé (DG ARS).

En tout état de cause, l’ajout d’un 4^ème EML est subordonné à la modification de l’autorisation initiale.

De plus, il n’est pas possible de disposer d’un nombre d’équipement supérieur à 18 conformément au II de l’article R.6123-161 du CSP et à l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique.

Même si elle ne concerne pas les EML, l’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1^er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie indique que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D.6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

Néanmoins, elle ne précise pas si la demande de modification de l’autorisation initiale doit être déposée lors de l’ouverture de la prochaine fenêtre de dépôt. Le CSP ne le précise pas non plus.

Dès lors, sans précision sur ce point, nous conseillons aux établissements de santé de déposer la demande de modification de l’autorisation initiale au DG ARS alors même que la fenêtre prévue à cet effet n’est pas ouverte. Le DG ARS pourra alors saisir directement le CSOS ou vous indiquer qu’il convient de déposer le dossier lors de la prochaine fenêtre de dépôt.

Au-dessus du seuil de 3 équipements matériels lourds (EML) et jusqu’à un nombre maximal d’EML (18) fixé par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique, l’acquisition d’un ou plusieurs équipements supplémentaires devra être justifiée auprès de l’agence régionale de santé (ARS) qui examinera la demande au regard de critères fixés dans le décret relatif aux conditions d’implantation (volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale).

Par exemple, si vous souhaitez obtenir 5 équipements dès votre demande initiale d’autorisation, il convient de justifier dès la demande d’autorisation initiale les 2 équipements au-dessus du seuil de 3 par rapport aux critères suivants : volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale, en ajoutant un document PDF dans le SI Autorisations et faire référence aux anciennes autorisations le cas échéant (une par équipement).

L’autorisation d’activité de soins de radiologie interventionnelle n’est pas exigée du titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie lorsque les actes correspondant à l’activité de soins de radiologie interventionnelle sont réalisés par un chirurgien dans le secteur interventionnel.

En synthèse, être vigilant lors de la phase de recensement par les ARS lors des travaux du PRS, si l’établissement réalise, actuellement, des prises en charge en radiologie interventionnelle par des radiologues : il faudra demander une autorisation.   

Pour mémoire, la particularité de cette activité est de comporter deux autorisations distinctes : 

1. Une activité de radiologie diagnostique ➔ autorisation d’équipements médicaux lourds (EML) 
2. Une activité de radiologie interventionnelle ➔ autorisation d’activité de soins

Création d’une activité de radiologie interventionnelle

La réforme créé une activité de soins de radiologie interventionnelle.

Elle comprend l’ensemble des actes médicaux à but diagnostic ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l’imagerie médicale par accès transorificiel, transpariétal ou intraluminal transpariétal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie, à l’exception des actes relevant des activités de cardiologie interventionnelle et de neuroradiologie interventionnelle.

Avec une logique de gradation avec 4 mentions.

En 2022, l’ANAP a travaillé, avec l’aide d’un groupe de travail, sur le développement d’un outil d’aide au positionnement des USC :

• soit transformation en USIP dérogatoire,
• soit maintien en USC.

L’objectif de cet outil est bien de permettre d’identifier les points forts et les axes de progression d’une USC afin, éventuellement, de l’upgrader en USIP dérogatoire.

La FHP MCO a été représentée par le Dr Philippe TOURRAND et le Dr Matthieu DERANCOURT qui ont activement participé à ces travaux. 

Malheureusement, cet outil de qualité n’a pas été diffusé officiellement.

Cependant, nous souhaitons vous le mettre à disposition car il permet, en interne de l’établissement, de réaliser un autodiagnostic de votre USC et donc d’appréhender les axes à développer, par exemple, pour la transformer en USIP dérogatoire.

Bien entendu, vous pourrez utiliser ses résultats dans votre dossier d’autorisation. Nous regrettons l’absence de diffusion officielle de cet outil pertinent, fruit d’un travail constructif des membres du groupe de travail. Cet outil est une aide précieuse à la décision et à l’argumentation pour la complétude de ce dossier.

Télécharger l’outil  

La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques.

Il pourrait donc être envisagé, par exemple, de mutualiser la garde MAR de maternité avec celle de l’USIP dérogatoire.

Pour information, ci‐dessous, un extrait du décret « Maternité » de 1998 :

Décret no 98‐900 du 9 octobre 1998 relatif aux CTF auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour être autorisés à pratiquer les activités d’obstétrique, de néonatologie ou de réanimation néonatale et modifiant le code de la santé publique

Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui‐ci doit organiser la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique. Cette continuité est assurée :

« ‐ un anesthésiste‐réanimateur, sur place ou d’astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d’arrivée est compatible avec l’impératif de sécurité ;

(…)

un anesthésiste‐réanimateur présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’établissement de santé, sur le même site, en mesure d’intervenir dans l’unité d’obstétrique dans des délais compatibles avec l’impératif de sécurité ; si l’unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l’anesthésiste‐réanimateur est présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique ;

La mutualisation de la garde de MAR semble, donc possible pour les maternités de moins de 2 000 accouchements, mais pas pour les maternités de plus de 2 000 accouchements.

La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques. Le décret précise qu’il s’agit d’une présence sur site.

Un médecin urgentiste qualifié présent au sein d’un SAU a, à notre sens, une expérience en soins critiques compte‐tenu des patients qu’il prend en charge notamment en salle de déchocage.

Il est donc possible de mutualiser la garde pour l’USIP dérogatoire avec le médecin urgentiste dès lors que le service d’accueil des urgences est bien sur le même site que l’USIP dérogatoire.

La FHP MCO a interrogé la DGOS sur les deux points suivants :

•   Une USIP peut-elle répondre aux missions d’une USC (principe de gradation : « Qui peut le plus peut le moins ») ? 
•   Le fait de disposer d’une USIP dans son établissement de santé, sans USC, permet-il bien, par exemple, de disposer d’une autorisation de chirurgie oncologique ?

Exemple : Un établissement demande la modalité chirurgie oncologique – Mention A2 (thoracique). Il est demandé par les décrets une USC sur site. L’établissement ne dispose pas d’une USC sur site mais d’une USIP sur site. L’ARS ne peut pas refuser cette mention sur le seul fait que l’établissement de santé ne dispose pas d’une USC.

La DGOS nous a répondu récemment et nous a confirmé notre interprétation.

Elle a d’abord rappelé que pour « certaines des mentions des activités de rythmologie interventionnelle, de traitement du cancer et de radiologie interventionnelle, les conditions d’implantation imposent en effet de disposer sur site d’une USC. Cette exigence de présence sur site d’une USC a été retenue suite aux discussions qui ont eu lieu dans les groupes de travail de l’époque, dans la mesure où il n’avait pas été jugé nécessaire d’avoir recours systématiquement à une USI pour ces patients. » 

Elle a ensuite rappelé que les USC et les USI n’ont « pas vocation à prendre en charge les mêmes patients. Ainsi :

•   Les USC ont vocation à prendre en charge des patients qui présentent une pathologie médicale ou chirurgicale aiguë avec un état de santé stable, sans risque de défaillance d’organe prévisible à court terme.
•   Les USI ont vocation à prendre en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigues mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel. Ces unités doivent répondre à des exigences plus élevées en termes de taux d’encadrement de personnel non médical et de permanence médicale pour être en mesure de prendre en charge cette typologie de patient. 

Pour autant, les conditions techniques de fonctionnement des USI allant au-delà des exigences de prises en charge en USC, on peut considérer qu’une USI est en capacité de prendre en charge des patients relevant de l’USC dès lors qu’une organisation spécifique est mise en place avec les services de rythmologie interventionnelle, de traitement du cancer et de radiologie interventionnelle.

A noter cependant que cette question se reposera nécessairement à l’issue de la période de maintien transitoire des USC, en fonction de ce qui sera décidé sur l’avenir de ces unités. »

Pour plus d’information voir dépêche n°829 en date du 11 septembre 2024. 

Le terme dérogatoire ne correspond pas à la notion d’exception géographique. Une USIP-D est une unité de soins intensifs polyvalente non adossée à une réanimation.

A titre d’exemple, on peut avoir dans une même ville, un établissement avec réanimation et USIP et un autre établissement avec une USIP-D.

En synthèse, à la lecture des textes, un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence semble pouvoir intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé le tableau de service.

Nous avions saisi le ministère sur ce sujet et voici la réponse apportée par la DGOS : « Nous vous confirmons qu’un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence peut intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé son inscription au tableau de service. »

Vous trouverez ci-dessous l’analyse complète :

L’article D. 6124-1 du code de la santé publique (CSP) dispose que « Les médecins d’une structure de médecine d’urgence sont titulaires du diplôme d’études spécialisées de médecine d’urgence ou du diplôme d’études spécialisées complémentaires en médecine d’urgence ou d’un diplôme sanctionnant une formation universitaire en médecine d’urgence ou justifient d’une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un service ou une structure de médecine d’urgence. D’autres médecins peuvent également exercer leurs fonctions au sein de cette structure, dès lors qu’ils s’engagent corrélativement dans une formation universitaire en médecine d’urgence. Cette dernière condition n’est pas exigée des personnels enseignants et hospitaliers qui participent à l’enseignement en médecine d’urgence.

En outre, tout médecin peut exercer au sein de la structure de médecine d’urgence après inscription au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure.

Des dispositions spécifiques, précisées à l’article D. 6124-26-3, sont applicables aux structures des urgences pédiatriques mentionnées au 3° de l’article R. 6123-1. » 

Le troisième paragraphe de cet article était anciennement rédigé comme suit : « En outre, tout médecin peut participer à la continuité des soins de la structure de médecine d’urgence après inscription au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure. »

S’agissant plus particulièrement de la structure des urgences pédiatriques, l’article D. 6124-26-3 du CSP prévoit que « Les médecins de la structure des urgences pédiatriques justifient d’un titre ou d’une qualification en pédiatrie ou en chirurgie infantile.

Toutefois, tout médecin justifiant d’une expérience professionnelle équivalente à au moins six mois en pédiatrie peut également, après inscription au tableau de service validé par le médecin responsable, participer au fonctionnement de la structure des urgences pédiatriques. »

Conformément au code de déontologie de la profession de médecin prévu aux articles R. 4127-1 à R. 4127-367 du CSP, il entre dans le champ de compétence de tout médecin de pouvoir intervenir en urgence sur un patient.

Le principe veut qu’une structure de médecine d’urgence soit composée de soit de :

• médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées de médecine d’urgence
• médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires en médecine d’urgence
• médecins titulaires d’un diplôme sanctionnant une formation universitaire en médecine d’urgence
• médecins justifiant d’une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un service ou un structure de médecine d’urgence
• médecins s’engageant corrélativement dans une formation universitaire en médecine d’urgence
• médecins enseignants et hospitaliers participant à l’enseignement en médecine d’urgence.

Le troisième paragraphe de l’article D. 6124-1 du CSP semble ajouter une exception au principe en prévoyant que tout médecin peut exercer au sein de la structure de médecine d’urgence à condition qu’il ait été préalablement inscrit au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure. L’ancienne version de ce paragraphe ne laissait pas la possibilité à tous les médecins de pouvoir intervenir au sein de la structure de médecine d’urgence, mais prévoyait que les médecins qui n’avaient pas les qualifications nécessaires pouvaient tout de même participer à la continuité des soins de la structure de médecine d’urgence. C’est-à-dire qu’ils pouvaient intervenir hors cadre de l’urgence sur les patients.

En revanche, s’agissant de la structure des urgences pédiatriques, le médecin intervenant au sein de la structure doit nécessairement justifier d’un titre ou d’une qualification en pédiatrie ou en chirurgie infantile ou d’une expérience équivalente à au moins six mois en pédiatrie.

Cela entraine la possibilité pour un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence, inscrit, par exemple, au tableau de l’Ordre en tant que hépato-gastro-entérologie ou généraliste ou chirurgien, d’intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence sans information préalable à l’ordre départemental des médecins. 

Dès lors, à la lecture des textes, un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence semble pouvoir intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé le tableau de service. Or, le coordonnateur du service d’un établissement de santé ex-OQN, de statut libéral, sans lien hiérarchique avec ses confrères, prend ainsi une responsabilité au-delà de la pratique de son exercice y compris assurantiel.

Nous avions saisi le ministère sur ce sujet et voici la réponse apportée par la DGOS : « Nous vous confirmons qu’un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence peut intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé son inscription au tableau de service. »

Suite à la réponse de la DGOS (cf. FAQ ci-dessus), nous avons interrogé une compagnie d’assurance pour savoir si la responsabilité du médecin coordonnateur libéral pourrait être engagée en cas d’incident du fait qu’il valide la possibilité pour un autre praticien non-urgentiste de pratiquer la médecine d’urgence.

Il nous a été répondu que le médecin coordonnateur libéral pourrait probablement voir sa responsabilité mise en cause pour avoir validé la participation d’un médecin au service des urgences dans des hypothèses de renfort ou de remplacement.

Dans ces conditions, on peut supposer que la responsabilité du médecin coordonnateur qui a inscrit au tableau de service un médecin non-urgentiste sera retenue s’il a procédé ainsi alors qu’il y avait suffisamment de médecins urgentistes disponibles.

Il est à supposer que ces dispositions ne sont valables qu’en cas de pénurie d’urgentiste, ce qui semble être le cas dans 120 établissements adhérents de la FHP MCO, situation à laquelle renverraient les termes « renfort » et « remplacement » utilisés par le ministère. Dans ce cas, si la responsabilité du médecin coordonnateur était recherchée, il pourrait être dédouané en prouvant qu’il a agi ainsi en raison du manque de médecins urgentistes. La couverture d’assurance pourrait dans ce cas être acquise pour les assurés.

En tout état de cause, les textes sont plutôt flous et font peser sur les libéraux coordonnateurs des services de médecine d’urgence une responsabilité tout de même conséquente en l’absence d’autres précisions.

Soulignons également que la responsabilité propre du médecin qui exerce aux urgences serait également mise en cause. Le fait qu’il ait été désigné pour participer au service des urgences par le médecin coordonnateur ne le dédouanera pas de sa propre responsabilité civile professionnelle en cas d’incident.