Création d’une PUI #
Les créations de PUI sont soumises à autorisation délivrée par le DG ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence à l’issue de ce délai vaut autorisation tacite.
Modification de la PUI #
Les modifications des PUI peuvent être de 2 types : substantielles ou non substantielles.
Les modifications substantielles
Les modifications substantielles, définies à l’article R.5126-32 du code de la santé publique, comprennent :
- L’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité ;
- L’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité par la PUI pour le compte d’une autre PUI, dans le cadre de coopérations ;
- La modification des locaux affectés à une activité comportant des risques particuliers ;
- La desserte par la PUI d’un nouveau site d’implantation de l’établissement, du service, de l’organisme ou du groupement dont elle relève.
La mise en œuvre de toute modification substantielle est conditionnée par l’obtention d’une nouvelle autorisation délivrée par le DG ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
Les modifications non substantielles
Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration préalable auprès du DG ARS.
L’ARS dispose d’un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier pour faire connaitre son opposition motivée (article R. 5126-32 I. du code de la santé publique).
En pratique, l’établissement adresse une déclaration à l’ARS au plus tard 2 mois avant la mise en œuvre de la modification.
Cette déclaration comporte les explications et pièces nécessaires à l’évaluation de la nature et de l’importance des modifications envisagées.
Le transfert #
Le transfert d’une PUI correspond à un changement de l’implantation entraînant un changement de l’adresse postale du site principal d’implantation de cette PUI.
Il est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le DG ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation en application du décret 2019-489.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.