Frequently Asked Questions

Points d’attention

  • Que dois-je faire quand l’ARS me délivre mon autorisation d’activité de soins ?  Déclaration de commencement activité, délai pour l’atteinte des seuils, délai de mise en conformité : on fait le point.

    1 – Déclaration de commencement d’activité : les activités de soins concernées par la réforme et « hors loi Valletoux » doivent faire l’objet d’une déclaration de commencement d’activité ou de mise en œuvre d’équipement matériel lourd (EML) par leur titulaire même s’il exerçait déjà ces activités. 

    2 – Délai pour l’atteinte des seuils : le nombre d’actes des activités de soins soumises à seuils doit être obtenu dans un certain délai.

    3 – Délai de mise en conformité : le titulaire d’une autorisation d’activité de soins doit se mettre en conformité aux conditions de son autorisation dans un certain délai. 

    Télécharger le schéma récapitulatif par activité de soins  

    1 – Déclaration de commencement d’activité :

    Les activités de soins réformées mais non listées par le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins doivent faire l’objet d’une déclaration de commencement d’activité.

    Pour mémoire, il s’agit des activités suivantes : soins critiques, médecine nucléaire, chirurgie (dont chirurgie bariatrique mais hors neurochirurgie et chirurgie cardiaque), chirurgie oncologique, traitement médicamenteux systémiques du cancer, cardiologie interventionnelle, radiologie diagnostique et radiologie interventionnelle, AMP (uniquement prélèvement d’ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation et activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation).

    Nous avons été alertés sur le fait que certaines agences régionales de santé (ARS) indiquent au sein de leurs décisions d’autorisations d’activités de soins réformées mais « hors loi Valletoux » que « La mise en œuvre de cette autorisation est réputée effective au jour de la décision. »

    Or, les dispositions de l’article R. 6122-37 du code de la santé publique (CSP) prévoient que lorsque le titulaire de l’autorisation débute l’activité de soins, il doit en faire la déclaration au directeur général de l’ARS (DG ARS). De plus, la durée de validité d’une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

    Article R. 6122-37 du CSP : « I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l’article L. 6122-8 est fixée à sept ans.
    II.-Lorsque le titulaire de l’autorisation débute l’activité de soins ou met en service l’équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé qui a délivré l’autorisation.
    III.-La durée de validité d’une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.
    IV.-Lorsque l’autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l’échéance de la durée de validité précédente. »

    Les activités concernées par la réforme et « hors Valletoux » doivent donc faire l’objet par leur titulaire d’une déclaration de commencement d’activité, même si les établissements de santé exerçaient déjà ces activités.

    A toutes fins utiles, vous voudrez bien trouver en cliquant sur le lien un modèle de courrier de déclaration de commencement d’activité de soins ou de mise en service d’EML.

    2 – Délai pour l’atteinte des seuils :

    Pour mémoire, les activités de soins soumises à seuils sont la cardiologie interventionnelle (article R. 6123-133-2 du CSP), la chirurgie bariatrique (article R. 6123-212 du CSP), la chirurgie cardiaque (article R. 6123-74 du CSP), la cancérologie (article R. 6123-91-4 du CSP) et la neuroradiologie interventionnelle (article R. 6123-110 du CSP).

    L’établissement de santé qui s’est vu délivrer une autorisation de pratiquer la cardiologie interventionnelle, la chirurgie bariatrique, la chirurgie cardiaque, la cancérologie ou la neuroradiologie interventionnelle doit en faire sans délai la déclaration au DG ARS. Le titulaire de l’autorisation s’engage alors, dans la déclaration de commencement d’activité, au respect de la conformité de l’activité de soins aux conditions d’autorisations, conformément à l’article L. 6122-4 du CSP, et notamment au respect de l’activité prévisionnelle pour la première année parmi les actes mentionnés par les arrêtés qui concernent chacune de ces quatre activités (accessibles en fin de dépêche).

    L’activité prévisionnelle devra être atteinte au plus tard un an après la mise en œuvre de l’activité. L’autorisation de pratiquer une activité de soins soumise à seuil ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l’autorisation respecte une activité minimale annuelle fixée par un des arrêtés susmentionnés.

    S’agissant plus particulièrement de l’autorisation de traitement du cancer, l’activité minimale annuelle est quant à elle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique. De plus, « […] Cette activité minimale annuelle est établie par référence aux connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Elle concerne certaines modalités thérapeutiques ou certains actes chirurgicaux, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminés en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Elle prend en compte le nombre d’interventions effectuées ou le nombre de patients traités annuellement.

    Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle et au moins égale à 80 % du seuil, sous la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de l’activité minimale annuelle prévue au premier alinéa au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l’activité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l’autorisation concerne l’exercice de l’activité de soins par la modalité de radiothérapie externe. […] »

    Dans le cadre d’une continuité de mise en œuvre de l’activité après le 1er juin 2023, le titulaire dispose d’un an à compter de la date de réception de la notification de l’autorisation pour atteindre au moins 80% du niveau d’activité minimale annuelle, à l’exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles le demandeur de l’autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d’activité minimale annuelle.

    3 – Délais de mise en conformité :

    3.1 – S’agissant des activités révisées mais non listées par le décret de la loi Valletoux (cf. liste au point II)

    • Lorsqu’il y a continuité de mise en œuvre de l’activité au 1er juin 2023 (l’établissement de santé réalisait déjà l’activité) :

    Elles sont soumises à ré-autorisation via le dépôt d’une demande initiale.

    Comme indiqué dans le I, ces activités doivent faire l’objet par leur titulaire d’une déclaration de commencement d’activité, même si les établissements de santé exerçaient déjà ces activités. La durée de validité de l’autorisation de sept ans est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

    S’agissant des activités de soins critiques et de traitement du cancer, leur titulaire doit se mettre en conformité avec les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement dans un délai de deux ans à compter de la notification de l’autorisation, alors qu’ils peuvent d’ores et déjà mettre en œuvre leur activité.

    Pour l’autorisation de soins critiques de mention 1 à 5 mentionnées à l’article R. 6123-34-1 du CSP (REA et USIP, USIPD, USIC, USINV, USIH) ou de mention 1 à 3 mentionnés à l’article R. 6123-34-2 du même code (réanimation de recours et soins intensifs pédiatriques polyvalents ; réanimation et soins intensifs pédiatriques polyvalents ; soins intensifs pédiatriques polyvalents dérogatoires), elle est accordée à la condition que le demandeur s’engage à se mettre en conformité avec les dispositions du 1° des articles D. 6124-28-5, D. 6124-29-3, D. 6124-30-3, D. 6124-31-3 et D. 6124-33-5 du CSP (articles en lien avec les effectifs) dans un délai de cinq ans à compter de la notification de l’autorisation.

    S’agissant de la chirurgie, lorsque le demandeur assure, à la date de la demande d’autorisation, exclusivement une prise en charge de chirurgie en hospitalisation à temps complet, l’autorisation est accordée à la condition que le demandeur assure également, en propre ou par convention, une prise en charge de chirurgie ambulatoire, dans un délai d’un an à compter de la notification de l’autorisation.

    • En cas de création d’activité :

    Le titulaire d’une de ces autorisations d’activités dispose d’un délai de trois ans pour commencer l’exécution de l’opération. Toute autorisation est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un commencement d’exécution dans ce délai. L’autorisation est également réputée caduque pour la partie de l’activité, de la structure ou de l’équipement dont la réalisation, la mise en œuvre ou l’implantation n’est pas achevée dans un délai de quatre ans, conformément à l’article L. 6122-11 du CSP.

    3.2 – S’agissant des activités révisées listées par le décret de la loi Valletoux (Neuroradiologie interventionnelle, médecine, traitement du cancer modalités radiothérapie externe et curiethérapie, chirurgie cardiaque, neurochirurgie, AMP [sauf Prélèvement d’ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d’une AMP et Activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d’une AMP])

    Elles sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une demande de renouvellement.

    Si l’autorisation est échue à la date de la promulgation de la loi Valletoux, le dépôt de dossier de demande de renouvellement est à effectuer à l’ouverture de la fenêtre de dépôt dédiée à l’activité.

    Si l’autorisation a une échéance qui est inférieure à quatorze mois à la promulgation de la loi Valletoux, le dépôt de demande de renouvellement est à effectuer au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.

    Les délais d’autorisation courent à compter de la réception de la déclaration de mise en œuvre.

    L’autorisation est caduque si elle n’a pas été mise en œuvre dans un délai de trois ans à compter de la notification de la décision d’autorisation.

    Même si l’autorisation a bénéficié de la procédure de renouvellement, il s’agit juridiquement d’une autorisation nouvelle qui doit faire l’objet d’une déclaration de mise en œuvre dont la réception par l’ARS marquera le début du calcul de sa durée.

    Le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins prévoit d’accorder des délais de mise en conformité pour certaines autorisations lorsqu’elles bénéficient de la procédure de renouvellement prévue par la loi Valletoux.

    Ces délais courent à compter de la notification de modification de l’autorisation qui fusionne les modalités d’hospitalisation à temps complet (HC) et à temps partiel (HTP) pour ceux qui en disposaient déjà, et permet aux autres de développer la modalité manquante (directement ou par convention), conformément au droit en vigueur.

    S’agissant par exemple d’un établissement de santé disposant d’une autorisation de médecine (HC) pour laquelle le délai de quatorze mois avant l’échéance étant dépassé, une demande de renouvellement devra être déposée dans la première fenêtre ouverte pour la médecine.

    L’ARS notifie à l’établissement de santé la modification de son autorisation et lui rappelle qu’il a deux ans pour se mettre en conformité (HTP sur site ou par convention). L’établissement dépose ensuite son dossier de renouvellement dans la fenêtre. L’ARS lui notifie sa décision d’autorisation.

    Le délai de mise en œuvre de droit commun ne s’applique pas dans la mesure où l’autorisation est déjà mise en œuvre : l’établissement poursuit son activité et la nouvelle autorisation emporte les deux modalités. Il dispose d’un délai ad hoc de deux ans pour mettre en œuvre celle qu’il n’avait pas.

    3.3 – S’agissant des activités non révisées (périnatalité, insuffisance rénale chronique, urgences, diagnostic prénatal, génétique, caisson hyperbare, cyclotron, grands brûlés, greffe).

    Elles sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une demande de renouvellement.

     

  • Quel est le point de départ du délai à prendre en compter pour se mettre en conformité pour certaines autorisations lorsqu’elles bénéficient de la procédure de renouvellement prévue par la loi Valletoux ?

    Le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d'activités de soins prévoit d’accorder des délais de mise en conformité pour certaines autorisations lorsqu’elles bénéficient de la procédure de renouvellement prévue par la loi Valletoux. Ces délais courent à compter de la notification de modification de l’autorisation qui fusionne les modalités HC et HTP pour ceux qui en disposaient déjà, et permet aux autres de développer la modalité manquante (directement ou par convention), conformément au droit en vigueur.

    Les délais d’autorisation courent à compter de la réception de la déclaration de mise en œuvre (article R. 6122-37 du CSP). 

    L’autorisation est caduque si elle n’a pas été mise en œuvre dans un délai de 3 ans à compter de la notification de la décision d’autorisation.

    A titre d’exemple, dans le cadre d’une autorisation d’activité de médecine en cours et délivrée sous l’empire de l’ancienne réglementation, le directeur général de l’ARS (DG ARS) notifie au titulaire la modification de cette autorisation aux fins de sa mise en conformité au droit en vigueur et précise le type de patients pris en charge. Le titulaire sera alors soumis à la nouvelle réglementation en vigueur à compter de la notification de la modification de l’autorisation par le DG ARS. 

    Lorsqu’un titulaire dispose, sur le même site géographique, de plusieurs autorisations de médecine délivrées en application des dispositions en vigueur avant le 1er juin 2023, c’est-à-dire, correspondant aux deux formes d’hospitalisation à temps complet et à temps partiel, il est réputé être autorisé à exercer l’activité de médecine au sens de la nouvelle réglementation en vigueur.

    Le DG ARS lui notifie la modification de son autorisation aux fins de sa mise en conformité au droit en vigueur en conservant la date d’échéance de l’autorisation la plus récemment renouvelée ou mise en œuvre et en reprenant le contenu des autres autorisations dont il était, le cas échéant, également titulaire.

    Lorsque le titulaire ne dispose que d’une forme d’hospitalisation (à temps complet ou à temps partiel), il doit détenir une autre autorisation de médecine proposant la forme d’hospitalisation manquante sur un site à proximité ou conclure une convention avec un autre titulaire proposant la forme d’hospitalisation manquante situé sur le même site, ou à défaut, à proximité, dans un délai de 2 ans à compter de la notification de la modification de son autorisation par le DG ARS, l’établissement de santé informant à la réception de ladite notification le DG ARS de la mise en œuvre de l’activité pour celles déjà effectives. 

  • Les délais de mise en conformité de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd aux conditions d’autorisations s’appliquent-ils à la fois aux primo-titulaires d’une autorisation ainsi qu’aux titulaires d’autorisations préexistantes ?

    Les délais de mise en conformité de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd s’appliquent à la fois aux primo-titulaires d’une autorisation ainsi qu’aux titulaires d’autorisations préexistantes.

    Il n’y a donc pas lieux de distinguer et tous les titulaires peuvent donc bénéficier des délais de mise en conformité de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourds aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité et aux conditions d’implantation de l’activité de soins. 

  • Qu’advient-il des autorisations d’activités ayant fait l’objet d’une réforme et non listées dans le décret de simplification n°2024-268 du 25 mars 2024 mais non mises en œuvre au 1er juin 2023 ?

    Pour une activité ayant fait l’objet d’une réforme et non listée dans le décret de simplification dit « Valletoux », les autorisations non mises en œuvre doivent faire l’objet d’un dépôt de demande d’autorisation nouvelle dans la première fenêtre dédiée à l’activité ouverte après l’entrée en vigueur de la réforme du droit des autorisations le 1er juin 2023. 

    L’autorisation est ainsi prorogée en tant qu’autorisation délivrée et jusqu’à décision de l’agence régionale de santé (ARS) si un dossier a effectivement été déposée.

    A défaut, l’absence de dépôt de dossier entrainera la caducité de l’autorisation à la fermeture de la fenêtre.

    Le délai de caducité n’est effectivement pas impacté et demeure celui d’origine.

  • A partir de quand court le délai de 6 mois dont dispose le DG ARS pour réaliser une visite de conformité de l’activité de soins ou de l’installation de l’équipement de matériel lourd aux conditions d’autorisations ?

    La visite de conformité doit avoir lieu dans les 6 mois à compter de la réception par le DG ARS de la déclaration de commencement d’activité, conformément aux dispositions des articles L. 6122-4 et D. 6122-38 du code de la santé publique (CSP). 

    S’agissant d’un renouvellement d’autorisation, le principe est identique. Le DG ARS peut décider qu’il fera une visite de conformité dans les 6 mois suivants le commencement de la durée de validité du renouvellement.

    Dans le cas où l’établissement de santé a mis en œuvre l’activité de soins ou l’EML mais qu’une partie de l’activité, de la structure ou de l’EML dont la réalisation, la mise en œuvre ou l’implantation n’est pas achevée, il convient de le préciser au sein du courrier de déclaration de commencement d’activité envoyé au DG ARS.

  • Est-ce que je peux déposer une demande d’autorisation au « stade projet » ou lorsque le projet est finalisé ?

    L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

    Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l’ARS et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

    Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.

    Le DG ARS peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd (articles L. 6122-4, R. 6122-37 et R. 6122-3 du code de la santé publique).

    Dès lors, il convient d’effectuer une demande d’autorisation avant le début de la mise en œuvre des activités de soins.

    Il est impératif pour le titulaire de l’autorisation de déclarer le début de l’activité au DG ARS qui a délivré l’autorisation. 

  • Quels sont les motifs de refus d’autorisation d’une demande d’activité de soins par le DG ARS ?

    Les motifs sont précisés dans à l’article R. 6122-34 du Code de Santé Publique ainsi que dans l’instruction DGOS/R3 n°2014-229 du 22 juillet 2014 (en deuxième page) :

     

    « Toute décision de refus d’autorisation doit être fondée par au moins un des motifs suivants :

    • personnalité juridique du demandeur ne lui permettant pas l’obtention d’une autorisation (liste à l’article l. 6122-3 du code de la santé publique) ;
    • satisfaction déjà assurée des besoins de santé définis par le schéma d’organisation des soins ;
    • incompatibilité du projet avec les objectifs du schéma d’organisation des soins ;
    • non-conformité du projet aux conditions d’implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds et aux conditions techniques de fonctionnement ;
    • refus du demandeur de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles l. 6122-5 et l. 6122-7 ;
    •  en cas de demande de renouvellement, non-respect des engagements mentionnés à l’article l. 6122-5, ou des conditions particulières ou engagements dont l’autorisation était assortie ou auxquels elle était subordonnée ;– non-réalisation par le demandeur de l’évaluation prévue par l’article l. 6122-5 ou défaut d’utilisation des indicateurs prévue à l’article R. 6122-24 ;
    • non-réalisation des objectifs quantifiés ou non-satisfaction aux conditions de mise en œuvre de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens, révélées par les résultats de l’évaluation ;
    • début d’exécution des travaux avant l’octroi de l’autorisation.
    • le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.

     

    Toute décision fondée sur un quelconque autre motif est susceptible d’être censurée par les juridictions administratives. Je vous engage donc à veiller à ce que chacune de vos décisions comporte, de façon précise et étayée en fait, au moins un des motifs prévus par les articles mentionnés ci-dessus. »

     

    Instruction du 22 juillet 2014  

  • Existe-t-il un modèle de convention de coopération ?

    Oui, celui-ci peut être utilisé dans le cadre des obligations auxquelles les établissements doivent se conformer pour les autorisations d’une activité de soins et du respect des conditions d’implantation et de fonctionnement de ladite activité de soins. Il doit être adapté à la situation de votre établissement et à l’activité envisagée. Vous pouvez télécharger le modèle de convention en cliquant ICI.  

  • Activités de soins réformées et non réformées : quand dois-je déposer mon dossier ? Et quel type de dossier déposer ?

    Vous trouverez en téléchargement un livrable reprenant les différentes questions vous permettant de savoir quand déposer votre dossier ou quel type de dossier à déposer en fonction des activités de soins réformées ou non.

    Un outil d’aide à la décision interactif est également disponible. ( Attention : Non accessible sur smartphone)

  • Comment fonctionne le principe de gradation (les mentions) ?

    La réforme crée pour certaines activités de soins (cancérologie, cardiologie interventionnelle, radiologie interventionnelle, médecine nucléaire) une gradation avec la mise en place de mentions : A, B ….

    Le principe de gradation est : « qui peut le plus peut le moins ».

    Un établissement de santé autorisé en mention B peut réaliser les actes de mention A. Il n’a pas besoin d’être également autorisé en mention A.

    Par exemple, si dans le projet régional de santé (PRS) sur un territoire de santé, il est prévu 1 mention A et 1 mention B pour telle activité de soins, 1 établissement pourra déposer un dossier pour la mention A et 1 autre établissement pour la mention B.

  • Le pouvoir dérogatoire du DG ARS : quel périmètre ? Quelles conditions ?

    Le décret n° 2023-260 du 7 avril 2023 relatif au droit de dérogation du DG ARS pérennise, à la suite d’une expérimentation lancée en 2017 et à son évaluation, la faculté donnée aux DG des ARS de déroger aux normes arrêtées par les administrations de l’État sous certaines conditions qu’il précise.

    Pour prendre des décisions non règlementaires relevant de sa compétence, le DG ARS peut déroger :

    • Aux normes prévues par le CSP (Code de Santé Publique) et le CASF (code de l’action sociale et des familles) ;
    • Aux normes prises en application des deux codes précités.

    Ce droit dérogatoire est limité aux domaines suivants :

    • L’organisation de l’observation de la santé dans la région ainsi que de la veille sanitaire, en particulier du recueil, de la transmission et du traitement des signalements d’événements sanitaires ;
    • La définition, le financement et l’évaluation des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d’autonomie ;
    • L’évaluation et la promotion des formations des professionnels de santé ;
    • Les autorisations en matière de création et d’activités des établissements de santé, des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3, ainsi que des établissements et services médico-sociaux mentionnés à l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles ;
    • La répartition territoriale de l’offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale ;
    • L’accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d’exclusion ;
    • La mise en œuvre d’un service unique d’aide à l’installation des professionnels de santé.

    La dérogation doit répondre aux conditions suivantes :

    • Être justifiée par un motif d’intérêt général ;
    • Être justifiée par l’existence de circonstances locales ;
    • Avoir pour effet d’alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l’accès aux aides publiques et notamment aux financements accordés par l’ARS
    • Être compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ;
    • Ne pas porter atteinte à la qualité et à la sécurité des prises en charge et aux intérêts de la défense ou de la sécurité des personnes et des biens,
    • Ne pas porter une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

    La décision est motivée et publiée au RAA de la préfecture de région.

    Source : Cabinet Cormier Badin Apollis

    Instruction interministérielle Droit de dérogation du DG ARS Télécharger 

  • Que deviennent mes autorisations d’activité de soins concernées par la réforme ?

    Les autorisations de ces activités de soins sont prolongées jusqu’à une décision du directeur général de l’ARS sur une NOUVELLE demande d’autorisation DEPOSEE lors de la première fenêtre de dépôt ouverte APRES LA PUBLICATION du SRS.

    En conséquence, vous pouvez poursuivez ces activités jusqu'à ce que l’ARS statue sur ladite nouvelle demande.

  • A quelle date entre en application les dispositions des décrets des activités de soins « réformées » ?

    L’application des dispositions des décrets, d’implantation et de conditions techniques de fonctionnement, entrent en application dès lors que l’ARS a statué sur les dossiers déposés lors de la fenêtre de dépôt du ou des activités de soins concernées.

    Bien entendu, il faut avoir déposer un dossier pour l’activité de soins concernée.

    Exemple :

    – Fenêtre de dépôt Soins critiques : ouverte le 1er février 2024.

                 Durée de l’ouverture de la fenêtre de dépôt : au moins égal à 2 mois

    – Dépôt d’un dossier de Soins critiques

    Fermeture de la fenêtre de dépôt : 1er avril 2024

     L’ARS a ensuite un délai de 6 mois dès la fermeture de la fenêtre de dépôt pour rendre sa décision.

    L’ARS rend sa décision le 1er juillet 2024.

    L’établissement doit répondre aux dispositions des décrets.

    A noter que pour certaines dispositions, notamment les seuils d’activité, les décrets prévoient un délai pour atteindre le seuil.

  • Quelle est la différence entre site géographique et Finess géographique ?

    En résumé : Site géographique = FINESS géographique

    Les autorisations sont octroyées par site géographique uniquement et sans exception (FINESS géographique)

    Une demande d’autorisation unique ne peut pas concerner 2 sites géographiques différents, ni une équipe médicale ou chirurgicale de territoire.

    Dans le cadre d’une coopération inter-ES, chacun des sites (FINESS géographique) concernés par ladite coopération doit être autorisé.

    Les seuils d’activité sont applicables par site géographique autorisé, même en cas de coopération inter-ES autorisés.

    En résumé : « Le site géographique autorisé est intrinsèquement, rattaché au FINESS géographique du titulaire qui lui est propre, et non à la seule localisation de son établissement, qui peut regrouper plusieurs titulaires « (Cabinet Cormier Badin Apollis)

  • Quelle structure juridique peut être porteuse d’une activité de soins ?

    Suite à plusieurs questions de la FHP MCO sur les structures pouvant être porteuses d’une activité de soins, notamment pour la radiologie interventionnelle et la médecine nucléaire, la DGOS a apporté des premiers éléments de réponse lors de la publication de l’instruction médecine nucléaire.

    Extrait :

    « Il a été identifié lors des travaux que les autorisations d’activités de soins ne pouvaient pas être délivrées à certaines personnes morales titulaires à ce jour des autorisations d’EML dont l’objet est la mise en commun du matériel nécessaire à l’exercice de l’activité de leurs membres (par exemple, les groupements d’intérêt économique [GIE], sociétés civiles de moyens [SCM] ou groupements de coopération sanitaire [GCS] de moyens).

    Ce scénario a été accepté par les membres du groupe de travail médecine nucléaire qui souhaitaient ériger leur discipline en activité de soins. »

    Les professionnels qui exercent leur activité grâce aux moyens mis en commun dans le cadre de SCM, GIE ou GCS de moyens devront donc, s’ils souhaitent continuer à exercer leur activité en partageant le matériel, se regrouper sous une nouvelle forme de structure juridique habilitée à recevoir une autorisation d’activité de soins (ex/ société d’exercice libéral [SEL], société d’exercice libéral à responsabilité limitée [SELARL], GCS établissement de santé, société civile professionnelle [SCP]).

    Les structures juridiques habilitée à recevoir une autorisation d’activité de soins, hors établissement de santé, peuvent donc être une SEL, une SELARL, un GCS établissement de santé, une SCP.

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    A venir avec la PPL Valletoux :

    Les GCS de moyens pourraient être titulaires d’une ou plusieurs activités de soins selon une liste fixée par décret. 

    La PPL Valletoux introduit une modification de l’Article L6133-7 :

    • Avant PPL Valletoux : « Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, un groupement de coopération sanitaire de moyens dont la seule autorisation d’activité de soins dont il est titulaire est une autorisation d’activité biologique d’assistance médicale à la procréation n’est pas érigé en établissement de santé.»
    • Après PPL Valletoux : « Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, un groupement de coopération sanitaire de moyens autorisé à pratiquer les seules activités de soins dont la liste est fixée par décret en Conseil d’État. »
  • Qu’entend-on par bâtiment voisin ?

    Il s’agit d’un bâtiment sur le site ou à quelques rues de distance avec des FINESS géographiques ou juridiques différents et permettant la poursuite de ces collaborations.

    Aux ARS d’être vigilantes à ce que le terme « voisin » n’aboutisse pas à une distance excessive entre les 2 bâtiments, en regard de l’importance de l’enjeu d’accès aux soins critiques de manière à garantir une équité en matière de qualité et de sécurité des soins.

  • Que recouvre la notion de « contiguïté ?

    Cette notion de contiguïté apparait à plusieurs reprises dans les décrets relatifs aux soins critiques.

    En synthèse, le mot « contiguë » voudrait dire juridiquement que deux choses sont accolées, attenantes, avoisinantes, limitrophes, mitoyennes, où se situent l’une à côté de l’autre sans qu’il n’y ait d’intervalle entre elles. Il en découle que deux unités de soins seraient contiguës lorsqu’elles se trouvent au même étage.

    Néanmoins, certaines agences régionales de santé ont indiqué que l’organisation de deux unités de soins situées sur deux étages différents ne contrevenait pas à la réglementation, de sorte que deux unités peuvent être considérées comme « contiguës » lorsqu’elles se trouvent à deux étages différents.

    Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

    Le mot « contiguë » est utilisé à plusieurs reprises au sein du code de l’urbanisme, du code de la route ou du code forestier.

    L’article L. 152-6 du code de l’urbanisme dispose par exemple que « […] En tenant compte de la nature du projet et de la zone d’implantation, l’autorité compétente pour délivrer le permis de construire peut :

    1° Dans le respect d’un objectif de mixité sociale, déroger aux règles relatives au gabarit et à la densité pour autoriser une construction destinée principalement à l’habitation à dépasser la hauteur maximale prévue par le règlement, sans pouvoir dépasser la hauteur de la construction contiguë existante calculée à son faîtage et sous réserve que le projet s’intègre harmonieusement dans le milieu urbain environnant ;

    2° Dans le respect d’un objectif de mixité sociale, déroger aux règles relatives à la densité et aux obligations en matière de création d’aires de stationnement pour autoriser la surélévation d’une construction achevée depuis plus de deux ans, lorsque la surélévation a pour objet la création de logement ou un agrandissement de la surface de logement. Si le projet est contigu à une autre construction, elle peut également déroger aux règles de gabarit pour autoriser la surélévation à dépasser la hauteur maximale dans les conditions et limites fixées au 1° ; […] ».

    L’article L. 442-1 du même code dispose quant à lui que « Constitue un lotissement la division en propriété ou en jouissance d’une unité foncière ou de plusieurs unités foncières contiguës ayant pour objet de créer un ou plusieurs lots destinés à être bâtis. »

    Je pense qu’il est possible de parler de contiguïté si un ascenseur relie ces unités par exemple. »

    L’article R. 412-30 du code de la route dispose que « […] Lorsqu’une piste cyclable ou une trajectoire matérialisée pour les cycles, signalisée en application des dispositions de l’article R. 411-25, traversant la chaussée est parallèle et contiguë à un passage réservé aux piétons dont le franchissement est réglé par des feux de signalisation lumineux, tout conducteur empruntant cette piste ou cette trajectoire matérialisée est tenu, à défaut de signalisation spécifique, de respecter les feux de signalisation réglant la traversée de la chaussée par les piétons. […] »

    Enfin, l’article L. 331-21 du code forestier dispose que « Le droit de préférence prévu à l’article L. 331-19 ne s’applique pas lorsque la vente doit intervenir :

    1° Au profit d’un propriétaire d’une parcelle contiguë en nature de bois et forêts ; […] ».

    La Cour de cassation, dans un arrêt n°21-21.446 du 15 février 2023 concernant un conflit de copropriété, semble indiquer que des lots sont contiguës lorsqu’ils se trouvent au même étage : « […] Lot n°26 : Au quatrième étage par l’escalier C, sur le palier en face, la chambre 11 en façade sur la cour de l’immeuble. Ce lot hachuré diagonalement en rouge et jaune sur le plan n° 7 a une superficie approximative de onze mètres carrés cinquante-deux décimètres carrés. – Lot n°27 : Au quatrième étage, contiguë au lot précédent, la chambre n°12 en façade sur la cour de l’immeuble. Ce lot hachuré diagonalement en vert clair et noir sur le plan n°7, a une superficie approximative de dix mètres carrés huit décimètres carrés. – Lot n°28 : Au quatrième étage, contiguë au lot précédent, la chambre n°13 en façade sur la cour de l’immeuble. […] »

    Sur la notion de contiguïté, l’instruction DGOS/R3/2023/47 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations de l’activité de soins critiques prévoit que « L’obligation de contiguïté impose que les deux unités se jouxtent de manière à permettre une organisation commune et modulable des chambres et des équipes, en fonction des besoins de prise en charge au sein du plateau. Gage de sécurité et de qualité des soins, ce continuum de fonctionnement en circuit court permet de consolider les équipes mutualisées et d’améliorer leurs conditions de travail, en facilitant notamment les temps d’échanges, de transmission, de formation et de compagnonnage des nouveaux soignants. »  Elle ajoute s’agissant de « la notion de contiguïté du plateau de soins critiques », que « Les futurs titulaires ont un délai de deux ans à compter de la notification de leur autorisation pour se mettre en conformité avec les conditions d’implantation, néanmoins une souplesse additionnelle de délai est accordée aux actuels titulaires d’autorisation de réanimation s’agissant de l’exigence de contiguïté en faveur d’une proximité immédiate de l’USIP (ex USC), et ce pour la durée totale de l’autorisation, soit 7 ans. En revanche, si le titulaire entreprend une restructuration du plateau de soins critiques avant l’échéance de son autorisation, il devra respecter l’exigence de contiguïté. La notion de proximité immédiate s’entend dans le même bâtiment ou dans un bâtiment accolé, sous réserve que la distance soit compatible avec l’organisation de la permanence médicale dédiée aux activités du plateau de soins critiques. »

    L’article 4 du décret n° 2022-690 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins critiques prévoit en effet que les titulaires d’autorisation d’activité de soins de réanimation ne respectant pas l’exigence de contiguïté et disposant d’une unité de réanimation à proximité immédiate d’une unité de soins intensifs polyvalents peuvent être autorisés à l’activité de soins critiques dans le cadre d’une demande déposée avant l’entrée en vigueur du décret.

    L’instruction distingue bien la notion de contiguïté et la notion de proximité immédiate.

Système d’information - Autorisations

  • Si l’on a plusieurs dossiers d’autorisation peut-on déposer en une seule fois les pièces justificatives comme la copie des statuts ?

    Oui, c’est désormais possible.

    Une nouvelle zone « Documents de la structure » a été ajoutée au niveau de chaque établissement géographique afin de permettre de déposer, une seule fois, les pièces justificatives comme la copie des statuts des organismes, exigée par l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds article 1, 1°.

  • Où trouver le fichier PDF Evaluation de l’activité obligatoire dans un dossier d’activité de soins ?

    Le PDF évaluation de l’activité, exigée par l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds, article 1, 4°, a été intégré directement dans la partie tronc commun de chaque activité de soins.

  • Lors du dépôt du dossier par l’établissement de façon définitive, la plateforme SI indique « dossier en cours de traitement » puis, quelques heures ou jours plus tard, « dossier complet ». Cette mention « dossier complet » sur le SI-Autorisations est-t-elle officielle, validant ainsi définitivement la complétude du dossier, ou convient-il attendre le délai d’1 mois ?

    Si le dossier apparait comme complet/en cours d’instruction après la transmission, c’est que la complétude du dossier a été validée et que celle-ci est officielle. En cas d’incomplétude, l’ARS renvoie les dossiers et indique les éléments manquants. Néanmoins, il semble que certaines ARS demandent des informations complémentaires aux établissements bien que le dossier ait été déclaré complet sur le SI-Autorisations. 

  • Faut-il joindre tous les diplômes des praticiens ou est-il possible de joindre un tableau qui recense les numéros RPPS, permettant d’attester de la compétence en spécialité du praticien ?

    Ce sont bien les diplômes qui sont attendus par les ARS. Ils peuvent être complétés d’un CV des praticiens au besoin (notamment pour attester de l’expérience professionnelle).

    Néanmoins, il a été signalé que certaines ARS ont donné la possibilité aux établissements de joindre un tableau qui recense les praticiens en précisant la spécialité et le numéros RPPS et ont sollicité les diplômes, uniquement, dans le cadre des nouvelles demandes d’autorisations (exemple : chirurgie pédiatrique et chirurgie bariatrique).

    Il est donc recommandé de prendre contact avec l’ARS sur ce point.

  • Qu’est-il exigé dans le dossier de demande d’autorisation d’activité parmi les éléments listés ci-après : la convention signée, un projet de convention ou une lettre d’engagement ?

    Les trois éléments listés ci-dessus peuvent être transmis selon les états d’avancement du projet d’activité.

Cancérologie

  • Comment bien recenser son activité de chirurgie carcinologique de l’ovaire ?

    Pour mémoire, la mention de chirurgie oncologique gynécologique avec la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie des cancers de l’ovaire couvre toutes les chirurgies des cancers de l’ovaire, en d’autres termes les cancers « simples » l’ovaire les cancers avancés.

    Les chirurgies des cancers de l’ovaire pourront être réalisées uniquement sur des sites de mention B5 autorisés à la pratique thérapeutique spécifique de chirurgie oncologique de l’ovaire.

    Devant notre alerte devant les premières données produites, et le faible nombre d’établissements, l’INCA a analysé les bases de données PMSI spécifiquement sur ce sujet. Son retour : « La question de l’impact de ces mesures a été étudiée et nous avons engagé un travail d’accompagnement des ARS à ce sujet. Il repose sur les données disponibles et donc sur la qualité descriptive du codage des actes, possiblement insuffisant dans certains établissements. »

    Ce constat est partagé par plusieurs de nos adhérents. En effet, la prise en charge des cancers de l’ovaire avancé devrait engendrer, normalement, plusieurs actes CCAM par séjour. Mais les pratiques de codage, en lien avec la facturation, peuvent se limiter au codage des deux actes CCAM les mieux valorisés et ne pas coder les autres actes CCAM d’où un « non‐repérage » par l’algorithme malgré que l’activité soit bien réalisée.

    Il est donc conseillé aux équipes médicales de se rapprocher de leur médecin DIM afin de s’assurer d’une exhaustivité du codage.
  • Comment se positionner entre une mention A et une mention B ?

    Pour mémoire, l’activité de soins de traitement du cancer consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie.

    L’autorisation d’activité de soins de traitement du cancer est accordée pour l’une ou plusieurs des modalités suivantes :

    1. Chirurgie oncologique
    2. Radiothérapie externe, curiethérapie
    3. Traitements médicamenteux systémiques du cancer

    La modalité chirurgie oncologique introduit un principe de gradation (mentions A et B) pour la plupart des localisations.

    Pour chaque localisation et pour chaque mention (A ou B), une implantation (OQOS) est nécessaire dans le projet régional de santé.

    Les ARS recensent actuellement les besoins en région et demandent aux établissements sur quelle(s) localisation(s) et quelle mention(s), ils souhaitent se positionner.

    Pour certaines localisations avec à la fois la mention A et B, il peut être difficile, à ce jour, pour les établissements de se positionner définitivement sur la mention A ou la mention B.

    Prenons l’exemple de la chirurgie cancérologique thoracique :

    Si l’établissement se positionne sur la mention B mais qu’en 2024, il ne peut déposer de dossier car n’a pas la capacité de répondre à l’ensemble des conditions des décrets, il ne pourrait plus faire d’activité de chirurgie cancérologique thoracique. En effet, il ne pourrait pas solliciter une mention A car celle‐ci ne serait pas forcément disponible en termes d’implantation dans le projet régional de santé.

    Il est donc conseillé de se positionner sur les deux mentions, à ce jour.

Cardiologie interventionnelle

  • Peut-on encore poser des pacemakers sans autorisation ?

    La réforme de l’activité de soins de cardiologie interventionnelle met en place une autorisation pour les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde.

    Les établissements réalisant cette activité, s’ils souhaitent la poursuivre, doivent demander une autorisation « Modalité Rythmologie interventionnelle – Mention IA ».
  • Quel est le périmètre d’actes pour la mention C ?

    Pour mémoire, l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l’ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra‐luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

    Elle s’exerce suivant trois modalités :

    1. Rythmologie interventionnelle ;
    2. Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;
    3. Cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte.

    La modalité « rythmologie interventionnelle » comprend les mentions suivantes :

    • Mention A: chez l’adulte les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;
    • Mention B: chez l’adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d’ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;
    • Mention C: en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;
    • Mention D : en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

    Lors du recensement des besoins en région par les ARS, la lecture par les ARS de la mention C « en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » est faite de la manière suivante : l’activité de rythmologie réalisés chez un enfant n’est pas inclusive.

    En d’autres termes, pour les ARS, un établissement réalisant les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire mais pas la rythmologie chez l’enfant peut se positionner sur une mention C.

Chirurgie

  • Existe-t ’il des modèles de charte pour la chirurgie ambulatoire et la chirurgie hospitalisation complète ?

    Oui.  La FHP MCO propose deux modèles de charte, une pour la chirurgie ambulatoire et une pour la chirurgie hospitalisation complète. Ces modèles sont à adapter à votre établissement.

    Vous pouvez les télécharger en cliquant ici .

  • Les registres professionnels d’observation des pratiques : c’est quoi ?

    Selon le Comité d’évaluation des registres, « un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées. »

    Les conseils nationaux professionnels (CNP) ont notamment pour missions de participer à la mise en place de registres professionnels d’observations des pratiques (article D. 4021-2-1 du code de la santé publique (CSP)).

    L’intérêt de remplir ces registres permet la mise en place :

    •   d’une base de données de la spécialité concernée,
    •   d’une évolution des recommandations,
    •   d’un suivi des dispositifs médicaux,
    •   d’études post inscription,
    •   d’une évaluation des techniques innovantes,
    •   de la réalisation d’études cliniques,
    •   d’une transversalité à terme.

    Tous les médecins ont la possibilité de renseigner les registres mis en place par leur spécialité. Ils participent ainsi à l’amélioration des pratiques médicales dans le champ de leur spécialité, à la comparaison et à l’évaluation des prises en charge et techniques entre pairs ainsi qu’à l’élaboration de travaux de recherche clinique.

    Il peut s’agir d’un choix du professionnel de s’engager dans cette démarche ou bien d’une obligation prévue par la réglementation.

    L’obligation de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques dépend des activités de soins : il est obligatoire pour l’équipe médicale en chirurgie, en chirurgie cardiaque et en neurochirurgie de remplir les registres professionnels d’observation des pratiques conformément aux articles D. 6124-123-1, D. 6124-140-1 et D. 6124-276 du CSP.

    S’agissant des dispositifs médicaux, l’article L. 5212-2-1 du CSP dispose que « Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l’article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs.Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

    Conformément à l’arrêté du 8 mars 2024 fixant la liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi en application de l’article L. 5212-2-1 du code de la santé publique, seuls les implants mammaires sont pour le moment concernés.

    Pour renseigner un des registres hébergés par la Fédération des spécialités médicales (FSM), le médecin doit contacter le président du CNP concerné qui lui indiquera les démarches à suivre. 

  • Les interventions d’un chirurgien-dentiste au sein d’une clinique relèvent-elles de la pratique thérapeutique spécifique (PTS) de chirurgie viscérale et digestive ou de celle de chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale ?

    Il convient de se référer au(x) diplôme(s) du chirurgien-dentiste.  Il existe 3 spécialités reconnues en chirurgie dentaire :

    • la chirurgie orale
    • la médecine bucco-dentaire
    • l’orthopédie dento-faciale.

    L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « I.-Le personnel médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

    1° Des médecins spécialisés en chirurgie, dont la spécialité est adaptée aux pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au II de l’article R. 6123-202 et mises en œuvre par le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie ; […] ».

    En tout état de cause, la chirurgie orale de la PTS de chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale peut être exercée à la fois par des médecins et par des chirurgiens-dentistes (sous réserve du bon diplôme).

  • Quelle est la procédure à effectuer lorsque le titulaire d’une d’activité de chirurgie souhaite modifier son autorisation (PTS notamment) ?

    L’article D. 6122-38 du CSP prévoit que « […] II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le [DG ARS] en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le [DG ARS] constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd […]. »

    Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au DG ARS l'achèvement de l'opération.

    L’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie précise à ce sujet que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D. 6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

    Dès lors, il en découlerait que, si la modification n’est pas substantielle et n’impacte pas l’ajout ou le retrait d’une pratique thérapeutique spécialité (PTS) mentionnée dans l’autorisation, le DGARS en est simplement informé et donne son accord au projet.

    En revanche, si la modification concerne l’ajout ou le retrait d’une PTS au sein de l’autorisation, l’instruction indique que le DGARS prendra nécessairement une nouvelle décision après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie. 
  • Dois-je indiquer que les infirmiers diplômés d’Etat ont été formés pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire dans mon dossier d’autorisation ?

    L’article D. 6124-271 du code de la santé publique dispose que « […] II.-Le personnel non médical nécessaire à l’activité de chirurgie comprend :

    1° Des infirmiers diplômés d’Etat et, en tant que de besoin, des infirmiers de bloc opératoire diplômés d’Etat, ainsi qu’éventuellement un infirmier anesthésiste diplômé d’Etat ; […] ».

    Dès lors, il n’est pas nécessaire d’indiquer dans la demande d’autorisation que les infirmiers diplômés d’Etat ont été formés pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire.

    Il en découle qu’il est possible d’indiquer le nombre total d’infirmiers diplômés d’Etat dans la ligne « Personnel obligatoire ». 

  • Est-ce qu’un ORL qui réalise près de 300 interventions sur des enfants chaque année entre dans la catégorie de chirurgien pédiatrique ?

    Nous sommes dans le cadre d’une prise en charge de chirurgie pédiatrique sous couvert de l’autorisation « chirurgie adulte « : les décrets prévoient que les titulaires de la modalité « chirurgie adulte » peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale, la chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.

    L’équipe médicale est composée d’un chirurgien adulte de la spécialité concernée, des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation, des IDE auxquels peuvent se rajouter des IBODE et un IADE, et en fonction de l’activité chirurgicale pratiquée et des besoins médicaux des patients, d’autres auxiliaires médicaux et personnels paramédicaux dont la qualification est adaptée à l’activité chirurgicale.

    Il est nécessaire que le chirurgien adulte de la spécialité concernée ait une expérience en chirurgie pédiatrique. 

Chirurgie cardiaque

  • Faut-il une salle hybride pour la chirurgie cardiaque ?

    Pour mémoire, L’activité de soins de chirurgie cardiaque comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l’appareil cardio‐vasculaire : le cœur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

    Peu d’évolutions dans les nouveaux textes concernant la chirurgie cardiaque, une des principales modifications est l’exigence de salle hybride.

    Salle hybride

    Le bloc interventionnel doit disposer d’au moins une salle d’intervention protégée disposant d’un guidage par imagerie et permettant la pratique d’une intervention radioguidée et d’un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.

    Cette salle d’intervention protégée est mutualisable avec d’autres activités de .

    Nécessité de disposer d’une salle hybride

Médecine nucléaire

  • Médecine nucléaire : dois-je demander une mention A ou une mention B ?

    Les décrets prévoient qu’une demande de modification de la mention A vers B pourra être formulée durant la durée d 7 ans de l’autorisation.

    Dans ce cas, il faut qu’une implantation, dans le PRS, soit disponible.

    Etre vigilant lors de la phase de recebnsement par les ARS : idéalement les ARS devraient pouvoir prévoir, a minima, des mentions B « libres » dans les PRS de manière à pouvoir upgrader son autorisatoin au cours de la « vie » de l’autorisation.

  • Quelle autorisation est nécessaire pour la médecine nucléaire ?

    Pour mémoire, l’activité de médecine nucléaire consiste en l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un médicament radiopharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie.

    Création d’une activité de soins

    La médecine nucléaire n’était jusqu’à présent abordée qu’à travers l’utilisation d’équipements matériels lourds (EML) spécifiques : la tomographie d’émission monophotonique (TEMP) et la tomographie par émission de positons (TEP), couplées à d’autres systèmes d’imagerie.

    La réforme a donc créé une activité de soins à la place d’une autorisation d’EML et a structuré cette activité par la mise en place d’une gradation en mentions A et B.

    Etre vigilant lors de la phase de recensement par les ARS : il faudra demander une autorisation d'activité de soins de médecine nucléaire.

PUI / Stérilisation

  • Quels sont les différents métiers possibles en pharmacie ?

    Les différents métiers sont les suivants :

    • Pharmacien d’officine en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie à l’issue de 6 années d’études. Il est possible d’acquérir des compétences complémentaires (nutrition, appareillage médical, homéopathie, aromathérapie, phytothérapie…) en suivant des formations spécialisées. Il doit s’inscrire à la section A de l’Ordre des pharmaciens s’il est pharmacien titulaire d’officine ou à la section D s’il est pharmacien adjoint d’officine.
    • Pharmacien chargé de la dispensation à domicile des gaz à usage médicale en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie à l’issue de 6 années d’études. Une formation complémentaire peut être effectuée en oxygénothérapie selon les bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène (BPDO) : DU maintien à domicile, formation externe auprès d’organismes habilités (qualification possible au DPC), formations internes au sein de la structure ou chez les gaziers. Il doit s’inscrire à la section A ou à la section D de l’Ordre des pharmaciens.
    • Pharmacien de l’industrie en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant optionnellement à côté des Masters, DES, DU, doubles cursus ingénieur, droit, école de commerce, etc. Il doit s’inscrire à la section B de l’Ordre des pharmacie
    • Pharmacien de la distribution en gros en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant optionnellement à côté un Master 2 Distribution pharmaceutiques, Droit de la Santé, Administration des entreprises, école de commerce. Il doit s’inscrire à la section C de l’Ordre des pharmaciens.
    • Pharmacien biologiste médical en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internant spécialisation en biologie médicale (DES de biologie médicale). Il doit s’inscrire à la section G de l’Ordre des pharmaciens.
    • Pharmacien en établissement de santé qui comprend les métiers suivants :
      • Pharmacien hospitalier en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière afin d’obtenir soit un DES de pharmacie hospitalière et des collectivités, un DES de pharmacie industrielle et biomédicale ou un DES de pharmacie ;
      • Pharmacien hygiéniste en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière. Ne formation complémentaire peut être effectuée pour obtenir un DU ou un DIU d’antibiothérapie, d’épidémiologie, etc. ;
      • Radiopharmacien en obtenant le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie et en effectuant un internat spécialisation pharmacie hospitalière afin d’obtenir l DES pharmacie hospitalière option radiopharmacie ;
      • Pharmacien de sapeurs-pompiers professionnels ou volontaires.

    Ils doivent s’inscrire à la section H de l’Ordre des pharmaciens.

    • Les autres métiers de la Pharmacie sont :
      • Pharmacien conseil de l’Assurance maladie ;
      • Pharmacien humanitaire à l’international ou relevant de centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins ;
      • Pharmacien inspecter de santé publique ;
      • Pharmacien militaire ;
      • Pharmacien enseignant/chercheur disciplinaire pharmaceutique.

    Les pharmaciens des départements et collectivités d’outre-mer doivent s’inscrire à la section E de l’Ordre des pharmaciens.

  • Quel est le parcours d’études d’un pharmacien ?

    A l’issue de la détention du BAC, l’étudiant peut choisir entre la licence accès Santé (L.AS) et le Parcours Accès Spécifique Santé (PASS).

    Une fois la première année validée (L.AS ou PASS), le cursus en Pharmacie peut débuter. 

    1er cycle

    Les 2ème et 3ème années permettent d’acquérir le Diplôme de Formation Générale en Sciences Pharmaceutiques (DFGSP). Lors de ces deux années, l’étudiant apprend les bases théoriques de la pharmacie et effectue des travaux pratiques. En 2ème année, il effectue un stage de 4 semaines en officine. En 3ème année, il effectue un stage en officine ou à l’hôpital d’une durée minimale de 2 semaines qui peut être également fait lors de la 4ème année.

    2e cycle

    La 4ème année permet d’acquérir le Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (DFASP). L’étudiant effectue le choix de son parcours : officine, industrie ou internat.

    La 5ème année permet d’acquérir le Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (DFASP). L’étudiant effectue un stage de 5 à 6 mois à l’hôpital.

    3e cycle

    Il peut être composé :

    - soit d’un cycle court d’un an (officine avec un stage de 6 mois en officine ou spécialisation avec un stage de 6 mois en industrie ou distribution en gros) 

      è Le cycle court permet d’avoir le Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie 

    - soit d’un internat d’une durée de 4 ans en pharmacie hospitalière ou en biologie médicale.

    è L’internat permet d’avoir le Diplôme d’Etat en pharmacie avec le Diplôme d’études spécialisées (DES) de pharmacie correspondant.

    Source : https://www.lesmetiersdelapharmacie.fr/decouvre-les-etudes-de-pharma/

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter : 

  • Sous quelles formes juridiques peut-on mutualiser le fonctionnement d’une PUI ?

    La FHP MCO a produit une note sur les sur les outils de la coopération entre établissements de santé pour les PUI.

    Vous pouvez la télécharger en cliquant sur le lien ci-dessous : « lien note FHP MCO »  

  • Un pharmacien non titulaire d’un diplôme d’études spécialisées (DES) peut-il être chargé de la surveillance d’un dépôt de sang ?

    L’article R. 1221-55 du code de la santé publique dispose qu’ « A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon. »

    La section G correspond au métier de pharmacien biologiste médical, la section H correspond au métier de pharmacien des établissements de santé ou médicosociaux et des services d’incendie et de recours, et la section E correspond au pharmacien situé au sein d’un département ou d’une collectivité d’outre-mer. 

    Dès lors, pour être chargé de la surveillance d’un dépôt de sang, le pharmacien doit être titulaire d’un DES  et être inscrit à la section G ou la section H, sauf s’il s’agit d’un pharmacien situé au sein d’un département ou d’une collectivité d’outre-mer (section E).

  • Est-il possible pour une pharmacie à usage intérieur (PUI de déléguer la conciliation médicamenteuse à un pharmacien d’officine ?

    L’article L. 5126-1 du code de la santé publique (CSP) dispose que « I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l’établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d’un groupement hospitalier de territoire ou d’un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce titre, elles ont pour missions : […]

    De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé mentionnés au 1° et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins mentionnée à l’article L. 1110-12, et en y associant le patient ; […] ».

    Le référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI réalisé par la section H de l’Ordre national des pharmaciens prévoit à la page 129 que la conciliation médicamenteuse entre dans les actions de pharmacie clinique. 

    Conformément à l’article L. 5126-10 du CSP, seuls les établissements qui ne font pas partie à un GHT ou qui ne sont pas membres d’un GCS et ne justifiant pas d’une PUI peuvent passer convention avec un pharmacien pour la détention et la dispensation des médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux stériles. L’article R. 5126-107 du même code précise que la convention doit notamment fixer les modalités d’approvisionnement, de dispensation et de détention pour les médicaments, produits, objets ou dispositions médicaux stériles.

    Dès lors, il ne semble pas possible pour une PUI de passer une convention avec un pharmacien d’officine pour déléguer la conciliation médicamenteuse. De plus, la délégation de la conciliation médicamenteuse à un pharmacien d’officine parait compliquée à mettre en œuvre en pratique. 

    La conciliation médicamenteuse doit nécessairement être effectuée par le pharmacien gérant de la PUI ou un pharmacien adjoint.

  • Dans un établissement de santé, un pharmacien non titulaire d’un diplôme d’études spécialisées (DES) peut-il prendre part à la procédure de conciliation médicamenteuse ?

    Il n’est pas requis pour un pharmacien d’être titulaire d’un DES pour prendre part à la procédure de conciliation médicamenteuse. Le ministère du travail, de la santé et des solidarités indique même sur son site internet que les pharmaciens d’officine peuvent prendre part au processus de la conciliation médicamenteuse : https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-des-soins-et-pratiques/qualite/article/la-conciliation-medicamenteuse#:~:text=La%20conciliation%20m%C3%A9dicamenteuse%20permet%2C%20lors,diff%C3%A9rents%20professionnels%20qui%20l’entourent.

    En revanche, si la procédure de conciliation médicamenteuse est organisée au sein d’un établissement de santé, le pharmacien qui exerce au sein de la pharmacie à usage intérieur (PUI) doit être titulaire, conformément à l’article R. 5126-2 du code de la santé publique, soit : 

    • du diplôme d’études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
    • du diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
    • du diplôme d’études spécialisées de pharmacie.

    En synthèse, dans un établissement de santé, le pharmacien devra nécessairement être titulaire d’un DES pour prendre part à la procédure de conciliation médicamenteuse.

  • Une clinique doit-elle obligatoirement disposer d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ?

    Oui, en propre ou par convention.

    Conformément à l’article R. 5126-106 du CSP, « Dans les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l'article L. 5126-10 ne justifiant pas d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un pharmacien titulaire d'une officine. »

    Pour les établissements, services ou organismes sans PUI, le pharmacien (d'une PUI ou d'une officine) ayant passé convention :

    • dispense les traitements prescrits pour chaque patient ;
    • peut également délivrer des médicaments et autres produits de santé de la liste qu’il a établie avec un des médecins attachés à l'établissement, le service ou l’organisme pour répondre à des besoins de soins prescrits en urgence (article R. 5126-108 du CSP). 
  • Quelle est la conduite à tenir lorsque l’Ordre des pharmaciens recommande d’augmenter l’effectif pharmacien de 1 ETP dans le cadre d’un renouvellement de l’autorisation de la PUI pour ses activités de préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement (anticancéreux) ?

    En synthèse : dès lors, les textes réglementaires n’exigent pas la présence de deux pharmaciens à temps plein au sein d’une PUI pour les activités de préparations de médicaments contenants des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement, ni même d’ailleurs la présence d’un pharmacien ETP. En effet, la présence du pharmacien ne doit pas être inférieure à 5 demi-journées par semaine.

    La condition veut quand même qu’un préparateur en pharmacie ou un technicien intervienne pour l’activité à risque complémentaire, qui sera placé sous l’autorité du pharmacien chargé de la gérance.

    Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

    L’article R. 5126-39 du CSP exige que « Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.

    Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit compte tenu des besoins des personnes accueillies, sans qu'il puisse être inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine. » 

    Néanmoins, l’Ordre des pharmaciens indique dans son référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI que « Ces durées d’exercice minimales paraissent aujourd’hui incompatibles à une véritable prise en charge sécuritaire des patients et ne permettent pas les activités de pharmacie clinique […].

    Les besoins en pharmaciens doivent être évalués en fonction du nombre et de la typologie des patients et en fonction des missions confiées et des activités réalisées, notamment en pharmacie clinique, voire, le cas échéant, des prestations en sous-traitance pour d’autres établissements. Il doit aussi être tenue compte de la participation des pharmaciens aux différents comités et commissions et de la responsabilité souvent confiée pour le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse très chronophage.

    Les recommandations de la section H sont les suivantes :

    • 1 ETP pharmacien minimum est nécessaire pour assurer les activités de base (gestion, approvisionnement, détention et dispensation des médicaments et autres produits de santé).
    • Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie.

    Un autre intérêt non négligeable de deux pharmaciens au minimum dans une équipe est la faculté de remplacement lors de l’absence pour congés d’un d’entre eux et d’assurer ainsi le maintien de la permanence pharmaceutique et du fonctionnement de la PUI. Cela permet aussi aux pharmaciens de remplir leurs obligations en termes de développement professionnel continu et de participer à des actions de formation. »

    Or, l’article L. 5126-3 du CSP dispose que « I. - La gérance d'une [PUI] est assurée par un pharmacien. Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait à l'activité pharmaceutique.

    II. - Les pharmaciens exerçant au sein d'une [PUI] exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. »

    L’Ordre des pharmaciens abonde en ce sens en indiquant dans son référentiel que « Toute activité à risque complémentaire (préparation de médicaments anticancéreux ou stérilisation par exemple) nécessite au minimum un temps pharmacien supplémentaire. Les assistants peuvent être comptabilisés dans ce calcul mais pas les internes en pharmacie. »

    L’ANSM précise de plus à ce propos dans son document relatif aux bonnes pratiques de préparation que « L’établissement dispose d’un effectif suffisant en personnel qualifié et réévalué régulièrement pour assurer, en toutes circonstances, les achats, le stockage, la production, le contrôle, la libération des préparations pharmaceutiques, les tâches d’entretien, de maintenance et de suivi des équipements et des locaux. Certaines de ces opérations peuvent être sous-traitées dans les conditions prévues au chapitre 7. »

    La Société française des sciences de la stérilisation indique également sur son site internet que « Comme le précisent les B.P.P.H., les agents de stérilisation sont des agents du service pharmacie et sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la P.U.I. Le pharmacien délègue aux différents agents en fonction de leur compétence. C’est donc à lui de décider où s’arrêtent les responsabilités des agents de stérilisation en fonction de leur formation et de leurs compétences. » 

Radiologie diagnostique et interventionnelle

  • J’ai 3 équipements médicaux lourds en activité et un autre non encore mise en œuvre : que dois-je faire ?

    Conformément au IV de l’article 3 de l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, « IV. – La durée de validité des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux I, II et III, modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu’à l’intervention d’une décision sur une nouvelle demande d’autorisation déposée à compter de l’entrée en vigueur des décrets pris en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 du même code, et au plus tard le 1er juin 2023. En l’absence de demande présentée avant la date d’expiration de la période mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 6122-9 du même code, l’autorisation délivrée sur le fondement des dispositions antérieures à la présente ordonnance prend fin le jour suivant cette date. »

    Dit autrement, un établissement qui dispose à date du dépôt de dossier de 3 EML en activité, et un autre non encore mis en œuvre (travaux en cours par exemple), doit déposer une demande d’autorisation de 4 EML en précisant les éléments de la situation au moment du dépôt du dossier. 

  • Puis-je demander plus de trois équipements matériels lourds lors de ma demande initiale d’autorisation d’une activité de radiologie diagnostique ?

    Au-dessus du seuil de 3 équipements matériels lourds (EML) et jusqu’à un nombre maximal d’EML (18) fixé par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique, l’acquisition d’un ou plusieurs équipements supplémentaires devra être justifiée auprès de l’agence régionale de santé (ARS) qui examinera la demande au regard de critères fixés dans le décret relatif aux conditions d’implantation (volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale).

    Par exemple, si vous souhaitez obtenir 5 équipements dès votre demande initiale d’autorisation, il convient de justifier dès la demande d’autorisation initiale les 2 équipements au-dessus du seuil de 3 par rapport aux critères suivants : volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale, en ajoutant un document PDF dans le SI Autorisations et faire référence aux anciennes autorisations le cas échéant (une par équipement).

  • Pour l’avenir, dois-je attendre l’ouverture de la prochaine fenêtre pour déposer une demande de modification de l’autorisation initiale de l’activité de radiologie diagnostique consistant à ajouter un équipement au-delà du seuil de 3 ?

    J’ai actuellement 3 EML et je souhaite ajouter un nouvel EML.

    Lorsque le titulaire de l’autorisation entend modifier les conditions d’exécution de l’autorisation d’équipements matériels lourds (EML), il doit se référer à l'article D.6122-38 II du code de la santé publique (CSP).

    Le projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation au directeur général de l’agence régionale de santé (DG ARS).

    En tout état de cause, l’ajout d’un 4ème EML est subordonné à la modification de l’autorisation initiale.

    De plus, il n’est pas possible de disposer d’un nombre d’équipement supérieur à 18 conformément au II de l’article R.6123-161 du CSP et à l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique.

    Même si elle ne concerne pas les EML, l’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie indique que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D.6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

    Néanmoins, elle ne précise pas si la demande de modification de l’autorisation initiale doit être déposée lors de l’ouverture de la prochaine fenêtre de dépôt. Le CSP ne le précise pas non plus.

    Dès lors, sans précision sur ce point, nous conseillons aux établissements de santé de déposer la demande de modification de l’autorisation initiale au DG ARS alors même que la fenêtre prévue à cet effet n’est pas ouverte. Le DG ARS pourra alors saisir directement le CSOS ou vous indiquer qu’il convient de déposer le dossier lors de la prochaine fenêtre de dépôt.

  • Je souhaite remplacer un de mes EML : que dois-je faire ?

    Trois cas de figure :

    1. Je remplace mon EML par un EML de même nature, quel que soit le nombre d’EML autorisés dont je dispose

    Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l’utilisation de l’EML concernés par cette opération. C’est le cas s’agissant du remplacement d’un EML d’une nature et d’une utilisation clinique identiques à celles de l’équipement précédemment autorisé.
    Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

    2. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède 3 EML ou moins

    Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’EML égal ou inférieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

    3. Je remplace mon EML par un EML de nature différente alors que je possède un nombre d’EML supérieur à 3

    Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’équipements supérieur à 3, le remplacement de l’un de ces équipements par un équipement de nature différente doit faire l’objet d’une information au DG ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.

    Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité de l’utilisation de l’EML concerné par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.

  • Est-ce qu’il y a une articulation entre la radiologie interventionnelle et la radiologie diagnostique ?

    Il n’est pas nécessaire de détenir une autorisation d’imagerie diagnostique pour détenir une autorisation d’imagerie interventionnelle. En revanche si les EML concernés ont une double utilisation, interventionnelle et diagnostique, le titulaire devra détenir les deux autorisations. Il y a deux dossiers d’autorisations distincts.

    Les scanners et IRM dédiés exclusivement à la radiologie interventionnelle font l’objet d’une mention spécifique dans la demande d’autorisation.

  • Implantation, site géographique, Finess géographique, entité géographique : je suis perdu !

    La notion d’entité géographique n’existe pas en tant que tel dans le régime des autorisations.

    Les principes pour les EML avec la réforme :

    • L’autorisation d’exploiter les scanners/IRM est accordée par site géographique.
    • Le nombre maximal d’équipements par site est fixé à 3.
    • Dans la limite des 3 équipements, le détenteur n’a pas besoin de demander à l’ARS, sous réserve du principe de mixité entre les IRM et les scanners.

    Exemple 1 :

    Si sur un site géographique, il y a 2 détenteurs d’autorisation donc deux FINESS géographiques : la clinique est détenteur de l’IRM et la société de radiologues est détenteur de 2 scanners.

    Le PRS devrait prévoir 2 implantations sur le même site géographique. Soit un maximum, théorique, 6 équipements répartis sur 2 détenteurs.

    Exemple 2 :

    Si sur un site géographique, la clinique détient 2 IRM et 2 scanners :

    Le PRS devrait prévoir 1 implantation et la clinique devra demander « une extension au DG ARS » pour le quatrième équipement.

  • Quel est le lien entre la radiologie interventionnelle et la chirurgie ?

    L’autorisation d’activité de soins de radiologie interventionnelle n’est pas exigée du titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie lorsque les actes correspondant à l’activité de soins de radiologie interventionnelle sont réalisés par un chirurgien dans le secteur interventionnel.

    En synthèse, être vigilant lors de la phase de recensement par les ARS, si l’établissement réalise, acuellement, des prises en charge en radiologie intervetntionnelle par des radiologues : il faudra demander une autorisation.

  • Quelle autorisation est nécessaire pour la pratique de la radiologie interventionnelle par des radiologues ?

    Pour mémoire, la particularité de cette activité est de comporter deux autorisations distinctes : 

    1. Une activité de radiologie diagnostique ➔ autorisation d’équipements médicaux lourds (EML) 
    2. Une activité de radiologie interventionnelle ➔ autorisation d’activité de soins

    Création d’une activité de radiologie interventionnelle

    La réforme créé une activité de soins de radiologie interventionnelle.

    Elle comprend l’ensemble des actes médicaux à but diagnostic ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l’imagerie médicale par accès transorificiel, transpariétal ou intraluminal transpariétal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie, à l’exception des actes relevant des activités de cardiologie interventionnelle et de neuroradiologie interventionnelle.

    Avec une logique de gradation avec 4 mentions.

Soins critiques

  • Une USIP peut-elle répondre aux missions d’une USC ?

    La FHP MCO a interrogé la DGOS sur les deux points suivants :

    •   Une USIP peut-elle répondre aux missions d’une USC (principe de gradation : « Qui peut le plus peut le moins ») ? 
    •   Le fait de disposer d’une USIP dans son établissement de santé, sans USC, permet-il bien, par exemple, de disposer d’une autorisation de chirurgie oncologique ?

    Exemple : Un établissement demande la modalité chirurgie oncologique – Mention A2 (thoracique). Il est demandé par les décrets une USC sur site. L’établissement ne dispose pas d’une USC sur site mais d’une USIP sur site. L’ARS ne peut pas refuser cette mention sur le seul fait que l’établissement de santé ne dispose pas d’une USC.

    La DGOS nous a répondu récemment et nous a confirmé notre interprétation.

    Elle a d’abord rappelé que pour « certaines des mentions des activités de rythmologie interventionnelle, de traitement du cancer et de radiologie interventionnelle, les conditions d’implantation imposent en effet de disposer sur site d’une USC. Cette exigence de présence sur site d’une USC a été retenue suite aux discussions qui ont eu lieu dans les groupes de travail de l’époque, dans la mesure où il n’avait pas été jugé nécessaire d’avoir recours systématiquement à une USI pour ces patients. » 

    Elle a ensuite rappelé que les USC et les USI n’ont « pas vocation à prendre en charge les mêmes patients. Ainsi :

    •   Les USC ont vocation à prendre en charge des patients qui présentent une pathologie médicale ou chirurgicale aiguë avec un état de santé stable, sans risque de défaillance d’organe prévisible à court terme.
    •   Les USI ont vocation à prendre en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigues mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel. Ces unités doivent répondre à des exigences plus élevées en termes de taux d’encadrement de personnel non médical et de permanence médicale pour être en mesure de prendre en charge cette typologie de patient. 

    Pour autant, les conditions techniques de fonctionnement des USI allant au-delà des exigences de prises en charge en USC, on peut considérer qu’une USI est en capacité de prendre en charge des patients relevant de l’USC dès lors qu’une organisation spécifique est mise en place avec les services de rythmologie interventionnelle, de traitement du cancer et de radiologie interventionnelle.

    A noter cependant que cette question se reposera nécessairement à l’issue de la période de maintien transitoire des USC, en fonction de ce qui sera décidé sur l’avenir de ces unités. »

    Pour plus d’information voir dépêche n°829 en date du 11 septembre 2024

     

  • Unités de soins intensifs dérogatoires (USIP-D) : est-ce la notion d’exception géographique ?

    Le terme dérogatoire ne correspond pas à la notion d’exception géographique. Une USIP-D est une unité de soins intensifs polyvalente non adossée à une réanimation.

    A titre d’exemple, on peut avoir dans une même ville, un établissement avec réanimation et USIP et un autre établissement avec une USIP-D.

  • Peut-on mutualiser la garde de maternité et celle de l’USIP dérogatoire ?

    La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques.

    Il pourrait donc être envisagé, par exemple, de mutualiser la garde MAR de maternité avec celle de l’USIP dérogatoire.

    Pour information, ci‐dessous, un extrait du décret « Maternité » de 1998 :

    Décret no 98‐900 du 9 octobre 1998 relatif aux CTF auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour être autorisés à pratiquer les activités d’obstétrique, de néonatologie ou de réanimation néonatale et modifiant le code de la santé publique

    Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui‐ci doit organiser la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique. Cette continuité est assurée :

    « ‐ un anesthésiste‐réanimateur, sur place ou d’astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d’arrivée est compatible avec l’impératif de sécurité ;

    (…)

    un anesthésiste‐réanimateur présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’établissement de santé, sur le même site, en mesure d’intervenir dans l’unité d’obstétrique dans des délais compatibles avec l’impératif de sécurité ; si l’unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l’anesthésiste‐réanimateur est présent tous les jours de l’année, 24 heures sur 24, dans l’unité d’obstétrique ;

    La mutualisation de la garde de MAR semble, donc possible pour les maternités de moins de 2 000 accouchements, mais pas pour les maternités de plus de 2 000 accouchements.

  • Est-ce que mon USC pourrait être « upgrader » en USI (unité de soins intensifs) ?

    En 2022, l’ANAP a travaillé, avec l’aide d’un groupe de travail, sur le développement d’un outil d’aide au positionnement des USC :

    • soit transformation en USIP dérogatoire,
    • soit maintien en USC.

    L’objectif de cet outil est bien de permettre d’identifier les points forts et les axes de progression d’une USC afin, éventuellement, de l’upgrader en USIP dérogatoire.

    La FHP MCO a été représentée par le Dr Philippe TOURRAND et le Dr Matthieu DERANCOURT qui ont activement participé à ces travaux. 

    Malheureusement, cet outil de qualité n’a pas été diffusé officiellement.

    Cependant, nous souhaitons vous le mettre à disposition car il permet, en interne de l’établissement, de réaliser un autodiagnostic de votre USC et donc d’appréhender les axes à développer, par exemple, pour la transformer en USIP dérogatoire.

    Bien entendu, vous pourrez utiliser ses résultats dans votre dossier d’autorisation. Nous regrettons l’absence de diffusion officielle de cet outil pertinent, fruit d’un travail constructif des membres du groupe de travail. Cet outil est une aide précieuse à la décision et à l’argumentation pour la complétude de ce dossier.

    Télécharger l’outil  

  • Peut-on mutualiser la garde du service des urgences et celle de l’USIP dérogatoire ?

    La mise en place d’une unité de soins intensifs dérogatoire nécessite la présence, en dehors du service de jour, d’un médecin justifiant d’une formation ou d’une expérience en soins critiques. Le décret précise qu’il s’agit d’une présence sur site.

    Un médecin urgentiste qualifié présent au sein d’un SAU a, à notre sens, une expérience en soins critiques compte‐tenu des patients qu’il prend en charge notamment en salle de déchocage.

    Il est donc possible de mutualiser la garde pour l’USIP dérogatoire avec le médecin urgentiste dès lors que le service d’accueil des urgences est bien sur le même site que l’USIP dérogatoire.

Chirurgie bariatrique

  • Quelle activité et quelle équipe médicale sont requises pour pratiquer la chirurgie bariatrique ?

    Pour mémoire, la réforme des autorisations crée une autorisation spécifique pour la chirurgie bariatrique : L’activité de soins de chirurgie bariatrique consiste en la prise en charge chirurgicale des patients atteints d’obésité.

    Elle comprend les interventions chirurgicales définies par un arrêté du ministre en charge de la santé.

    Une organisation doit assurer à chaque patient la délivrance d’un avis validant la prise en charge chirurgicale et qui est fondé sur une concertation pluridisciplinaire et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient.

    Seuil d’activité

    La réforme introduit, par site géographique autorisé, le respect d’une activité minimale annuelle fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé : 50 actes par site et par an.

    Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

    L’activité annuelle est établie par référence à certains actes mentionnés par un arrêté pris par le ministre chargé de la santé :

    • Pose, changement et repositionnement d’anneau ajustable : HFMC007, HFMA009, HFKC001, HFKA002, HFMC008, HFMA011
    • Court-circuit gastrique : HFCC003 et HFCA001
    • Gastrectomie longitudinale en manchon : HFFC018 et HFFA011
    • Gastroplastie verticale calibrée : HFMC006 et HFMA010
    • Court-circuit biliopancréatique ou intestinal : HGCC027, HGCA009, HFFC004 et HFFA001

    Vigilance sur le seuil des actes pour les établissements

    Equipe médicale

    Médecins spécialisés en chirurgie viscérale et digestive justifiant d’une expérience dans la pratique d’actes dechirurgie bariatrique, dont au moins un médecin justifiant d’une formation universitaire dans la pratique d’actes de chirurgie bariatrique.

    Donc a minima, un chirurgien avec formation universitaire en chirurgie bariatrique et un chirurgien avec expérience de la pratique en chirurgie bariatrique

Chirurgie esthétique

  • Quand dois-je renouveler mon activité de chirurgie esthétique ?

    La chirurgie esthétique n’est pas considérée comme une activité de soins.

    Elle ne rentrait pas dans le champ d’application de l’ordonnance du 12 mai 2021 et n’a donc fait l’objet d’aucune prorogation.

    Il ne faut donc pas oublier de déposer une demande de renouvellement de votre autorisation de chirurgie esthétique 8 mois au moins et 12 mois avant l’échéance de l’autorisation.

Chirurgie pédiatrique

  • Les formations internes suffisent-elles pour la formation des infirmiers au réveil pédiatrique ?

    L’article D. 6124-286 du CSP prévoit que le titulaire de l’autorisation d’activité de soins de chirurgie pédiatrique « dispose d’une équipe paramédicale comprenant notamment des infirmiers dont au moins un infirmier de puériculture ou au moins deux infirmiers justifiant d’une expérience en pédiatrie. »

    Rien n’est prévu s’agissant de la formation des infirmiers au réveil pédiatrique, de sorte que l’établissement peut prévoir lui-même la formation des infirmiers à cet acte.

    Si les formations internes sont bien encadrées, à savoir intègrent le plan de formation RH, les formations internes suffisent.

  • Les endoscopies pédiatriques effectuées au bloc opératoire sur des enfants de 3 à 18 ans à des fins de diagnostics relèvent-elle d’une activité de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique ?

    Les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

    Vous trouverez ci-dessous l’argumentaire complet :

    Lors de travaux relatifs au régime des autorisations, la DGOS avait indiqué que l’activité d’endoscopie pouvait être effectuée dans le cadre d’une autorisation d’activité de chirurgie ou de médecine. A ce jour, la règlementation ne prévoit rien sur ce point.

    L’article R. 6123-149 du CSP définit l’activité de médecine comme suit : « L’activité de médecine consiste en la prise en charge polyvalente ou spécialisée, à visée diagnostique, thérapeutique ou palliative, des patients dont l’état de santé nécessite des soins ou une surveillance de nature médicale, en hospitalisation à temps complet ou partiel.

    Cette activité comporte, le cas échéant, la réalisation d’actes techniques à visée diagnostique ou thérapeutique.

    Elle inclut les actions de prévention et d’éducation à la santé. »

    L’article R. 6123-201 du CSP définit quant à lui l’activité de soins de chirurgie comme suit : « L’activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d’abord et la mise en œuvre d’une continuité des soins, à l’exception des actes relevant des activités mentionnées aux 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13° et 21° du même article.

    Cette activité requiert, pour sa réalisation, un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste ainsi qu’au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s’inscrivent dans une prise en charge globale des patients. Elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé.

    Les titulaires de l’autorisation mentionnée au 3o de l’article R. 6122-25 ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie lorsqu’ils réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l’accouchement mentionnés au 2° de l’article R. 6123-40. »

    Dès lors, les endoscopies entrent à la fois dans l’activité de médecine et de chirurgie, de sorte qu’il est recommandé de déclarer cette activité lors d’un dépôt de demande d’autorisation de chirurgie pédiatrique ou de médecine pédiatrique.

  • Quelles spécialités chirurgicales nécessiteront une autorisation de chirurgie pédiatrique ?

    Pour mémoire, l’activité de soins de chirurgie pédiatrique consiste à la prise en charge des enfants de moins de 15 ans.

    Deux exceptions ou dérogations :

    • Les titulaires de la modalité «activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes» peuvent prendre en charge des enfants de moins de 15 ans pour la chirurgie ophtalmologique, la chirurgie oto‐rhino‐laryngologique et cervico‐faciale, la chirurgie maxillo‐faciale, stomatologie et orale ainsi que pour la chirurgie plastique reconstructrice.
    • Les titulaires de la modalité « activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes » peuvent prendre en charge des enfants, lorsque l’activité de chirurgie porte sur les pratiques thérapeutiques chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologique, chirurgie gynécologique et obstétrique, chirurgie urologique, pour des prises en charge urgentes d’enfants de plus de trois ans relevant de ces pratiques thérapeutiques spécifiques. Pour ces situations, ils adhèrent au dispositif spécifique régional de chirurgie pédiatrique.

    La notion d’urgence, précisée ci‐dessus, pour un établissement n’ayant pas de SAU, doit correspondre à des prises en charge exceptionnelles, dans le sens, où la situation clinique de l’enfant ne permet pas dans un délai compatible avec sa prise en charge d’avoir recours à un établissement titulaire d’une autorisation de chirurgie pédiatrique.

    En synthèse, un établissement réalisant des interventions en chirurgie urologique chez les moins de 15 ans et souhaitant maintenir son activité devra demander une autorisation de chirurgie pédiatrique. De même pour la chirurgie viscérale et digestive, orthopédique et traumatologique et gynécologique et obstétrique.

Endoscopie

  • Quelle autorisation d’activités de soins doit-je avoir pour réaliser des endoscopies ?

    Lors des travaux dans le cadre de la réforme des activités de soins, il était prévu que l’endoscopie, diagnostique et/ou thérapeutique, soit une mention transversale sous forme déclarative dès lors que l’on a une autorisation de chirurgie ou de médecine. Cette déclaration devait préciser que l’on s’engageait à respecter les conditions techniques pour réaliser des endoscopies.

    A ce jour, les éléments ci-dessus n’ont pas été précisés dans un texte ou une instruction. 

    Cependant, la FHP MCO, après interrogation de la DGOS, a obtenu la réponse suivante:

    « L’établissement de santé devra effectivement être autorisé à la médecine ou à la chirurgie pour réaliser des endoscopies. Néanmoins, nous vous confirmons qu’il n’est pas envisagé d’intégrer une mention spécifique pour la pratique de l’endoscopie dans les dossiers de demande d’autorisation de chirurgie et de médecine. En effet, dans le cas du dossier de demande d’autorisation de chirurgie, les types d’interventions réalisées (actes interventionnels ou chirurgicaux) ne font pas l’objet d’une mention spécifique. » 

Urgences

  • Est-il possible pour un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence d’intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence d’un établissement de santé privé ?

    En synthèse, à la lecture des textes, un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence semble pouvoir intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé le tableau de service.

    Nous avions saisi le ministère sur ce sujet et voici la réponse apportée par la DGOS : « Nous vous confirmons qu’un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence peut intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé son inscription au tableau de service. »

    Vous trouverez ci-dessous l’analyse complète :

    L’article D. 6124-1 du code de la santé publique (CSP) dispose que « Les médecins d'une structure de médecine d'urgence sont titulaires du diplôme d'études spécialisées de médecine d'urgence ou du diplôme d'études spécialisées complémentaires en médecine d'urgence ou d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire en médecine d'urgence ou justifient d'une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un service ou une structure de médecine d'urgence. D'autres médecins peuvent également exercer leurs fonctions au sein de cette structure, dès lors qu'ils s'engagent corrélativement dans une formation universitaire en médecine d'urgence. Cette dernière condition n'est pas exigée des personnels enseignants et hospitaliers qui participent à l'enseignement en médecine d'urgence.

    En outre, tout médecin peut exercer au sein de la structure de médecine d'urgence après inscription au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure.

    Des dispositions spécifiques, précisées à l'article D. 6124-26-3, sont applicables aux structures des urgences pédiatriques mentionnées au 3° de l'article R. 6123-1. » 

    Le troisième paragraphe de cet article était anciennement rédigé comme suit : « En outre, tout médecin peut participer à la continuité des soins de la structure de médecine d'urgence après inscription au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure. »

    S’agissant plus particulièrement de la structure des urgences pédiatriques, l’article D. 6124-26-3 du CSP prévoit que « Les médecins de la structure des urgences pédiatriques justifient d'un titre ou d'une qualification en pédiatrie ou en chirurgie infantile.

    Toutefois, tout médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins six mois en pédiatrie peut également, après inscription au tableau de service validé par le médecin responsable, participer au fonctionnement de la structure des urgences pédiatriques. »

    Conformément au code de déontologie de la profession de médecin prévu aux articles R. 4127-1 à R. 4127-367 du CSP, il entre dans le champ de compétence de tout médecin de pouvoir intervenir en urgence sur un patient.

    Le principe veut qu’une structure de médecine d’urgence soit composée de soit de :

    • médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées de médecine d’urgence
    • médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires en médecine d’urgence
    • médecins titulaires d’un diplôme sanctionnant une formation universitaire en médecine d’urgence
    • médecins justifiant d’une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un service ou un structure de médecine d’urgence
    • médecins s’engageant corrélativement dans une formation universitaire en médecine d’urgence
    • médecins enseignants et hospitaliers participant à l’enseignement en médecine d’urgence.

    Le troisième paragraphe de l’article D. 6124-1 du CSP semble ajouter une exception au principe en prévoyant que tout médecin peut exercer au sein de la structure de médecine d’urgence à condition qu’il ait été préalablement inscrit au tableau de service validé par le responsable ou le coordonnateur de la structure. L’ancienne version de ce paragraphe ne laissait pas la possibilité à tous les médecins de pouvoir intervenir au sein de la structure de médecine d’urgence, mais prévoyait que les médecins qui n’avaient pas les qualifications nécessaires pouvaient tout de même participer à la continuité des soins de la structure de médecine d’urgence. C’est-à-dire qu’ils pouvaient intervenir hors cadre de l’urgence sur les patients.

    En revanche, s’agissant de la structure des urgences pédiatriques, le médecin intervenant au sein de la structure doit nécessairement justifier d’un titre ou d’une qualification en pédiatrie ou en chirurgie infantile ou d’une expérience équivalente à au moins six mois en pédiatrie.

    Cela entraine la possibilité pour un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence, inscrit, par exemple, au tableau de l’Ordre en tant que hépato-gastro-entérologie ou généraliste ou chirurgien, d’intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence sans information préalable à l’ordre départemental des médecins. 

    Dès lors, à la lecture des textes, un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence semble pouvoir intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé le tableau de service. Or, le coordonnateur du service d’un établissement de santé ex-OQN, de statut libéral, sans lien hiérarchique avec ses confrères, prend ainsi une responsabilité au-delà de la pratique de son exercice y compris assurantiel.

    Nous avions saisi le ministère sur ce sujet et voici la réponse apportée par la DGOS : « Nous vous confirmons qu’un médecin détenteur d’un autre diplôme d’études spécialisées que celui de médecine d’urgence peut intervenir en renfort ou en remplacement au sein d’une structure de médecine d’urgence à condition que le coordonnateur de la structure ait validé son inscription au tableau de service. »

  • La responsabilité du médecin coordonnateur libéral peut-elle être engagée en cas d’incident du fait qu’il valide la possibilité pour un autre praticien non-urgentiste de pratiquer la médecine d’urgence ?

    Suite à la réponse de la DGOS (cf. FAQ ci-dessus), nous avons interrogé une compagnie d’assurance pour savoir si la responsabilité du médecin coordonnateur libéral pourrait être engagée en cas d’incident du fait qu’il valide la possibilité pour un autre praticien non-urgentiste de pratiquer la médecine d’urgence.

    Il nous a été répondu que le médecin coordonnateur libéral pourrait probablement voir sa responsabilité mise en cause pour avoir validé la participation d’un médecin au service des urgences dans des hypothèses de renfort ou de remplacement.

    Dans ces conditions, on peut supposer que la responsabilité du médecin coordonnateur qui a inscrit au tableau de service un médecin non-urgentiste sera retenue s’il a procédé ainsi alors qu’il y avait suffisamment de médecins urgentistes disponibles.

    Il est à supposer que ces dispositions ne sont valables qu’en cas de pénurie d’urgentiste, ce qui semble être le cas dans 120 établissements adhérents de la FHP MCO, situation à laquelle renverraient les termes « renfort » et « remplacement » utilisés par le ministère. Dans ce cas, si la responsabilité du médecin coordonnateur était recherchée, il pourrait être dédouané en prouvant qu’il a agi ainsi en raison du manque de médecins urgentistes. La couverture d’assurance pourrait dans ce cas être acquise pour les assurés.

    En tout état de cause, les textes sont plutôt flous et font peser sur les libéraux coordonnateurs des services de médecine d’urgence une responsabilité tout de même conséquente en l’absence d’autres précisions.

    Soulignons également que la responsabilité propre du médecin qui exerce aux urgences serait également mise en cause. Le fait qu’il ait été désigné pour participer au service des urgences par le médecin coordonnateur ne le dédouanera pas de sa propre responsabilité civile professionnelle en cas d’incident.