Point 7 : Focus sur le dossier d’autorisation

Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :

1. Un dossier administratif #

• L’identité et le statut juridique du demandeur ;
• La présentation du projet d’installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d’exercice de la chirurgie esthétique au sein de l’établissement de santé, et, lorsqu’il s’agit d’une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
• Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l’installation après l’autorisation ou le renouvellement ;
• Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l’activité de médecine d’urgence et l’activité de réanimation, en vue d’organiser, le cas échéant, le transfert d’urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n’est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
• En l’absence de PUI, la (ou les) convention(s) fixant notamment les modalités d’approvisionnement, de dispensation et de détention pour les médicaments, produits ou et les dispositifs médicaux stériles concernés
• Un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, l’adoption du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux et, le cas échéant, un des contrats mentionnés concernant la stérilisation ;
• Une attestation du demandeur et de son assureur qu’ils ont connaissance des obligations d’information des caisses d’assurance-maladie, en cas d’accident ou de lésion causés à un assuré social ;

2. Un dossier relatif aux personnels #

Faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;

3. Un dossier technique et financier #

• Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l’activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d’hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s’engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d’autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement.
• Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d’exploitation ;

4.Un dossier relatif à l’évaluation #

• L’énoncé des objectifs que s’est assignés le demandeur, relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l’objet d’une intervention de chirurgie esthétique ;
  
• La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
  
• La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l’évaluation comprenant :
  
  • Les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l’état de la personne concernée avant et après l’intervention ;
    
  • Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
    
  • Les données relatives à la surveillance des risques de survenance d’événement indésirable grave ou d’infection associés aux soins, notamment d’infection nosocomiale, d’accident médical, d’affection iatrogène, ou d’effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu’à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
    
• La description du dispositif d’information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d’évaluation ;
  
• La description des procédures ou des méthodes d’évaluation de la satisfaction des personnes faisant l’objet d’une intervention de chirurgie esthétique.

Lorsqu’il s’agit d’une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d’évaluation établis pendant la précédente période d’autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu’il s’engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d’évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l’évaluation correspondant à cette période.

Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l’accusé de réception par cette autorité de sa demande d’engagement de la procédure de certification.