Le décret relatif aux PUI du 21 mai 2019 a introduit plusieurs évolutions :
- La liste des établissements, structures ou organismes autorisés à disposer d’une PUI est modifiée.
- Les conditions d’implantation et de fonctionnement des PUI ainsi que les dispositions relatives à l’exercice en PUI sont précisées.
- Les missions et activités des PUI sont définies, notamment les missions obligatoires de pharmacie clinique.
- Il impose une nouvelle autorisation. Les modifications font l’objet d’une simple déclaration, à l’exception des modifications substantielles de l’autorisation initiale.
Les PUI doivent donc être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à l’article 4 du décret du 21 mai 2019 modifié par décret du 7 janvier 2022 :
- Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l’article R. 5126-33 du CSP devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023.
- Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 de nouvelles autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2025.