Point 3 : Les activités comportant des risques particuliers

  • La réalisation de préparations magistrales stériles ;
  • La réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
  • La réalisation de préparations hospitalières à partir de matières premières ou spécialités pharmaceutiques ;
  • La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
  • La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
  • La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
  • La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ;
  • La préparation des dispositifs médicaux stériles.

Ces activités sont autorisées pour une durée de 7 ans. À l’issue de ce délai, un dossier de demande de renouvellement de l’autorisation devra être déposé.